北京市藥品委托生產暫行規定

時間：2024-09-17 05:54:11 規定我要投稿

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北京市藥品委托生產暫行規定

　　導語：藥品委托生產能有效整合藥企產能，促進優質藥企發展，合理配置行業資源。下面是小編收集的北京市藥品委托生產暫行規定，歡迎閱讀。

北京市藥品委托生產暫行規定

　　一、根據《藥品管理法》、原國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理局《關于授權部分藥品委托生產審批事項的通知》(國食藥監安[2003]48號)等文件要求，制訂本規定。

　　二、北京市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業跨省委托生產以及注射劑、生物制品和特殊藥品委托生產申請的初審。

　　三、北京市藥品監督管理局負責本轄區內藥品生產企業除注射劑、生物制品和特殊藥品外，其他藥品委托生產申請的受理和審批。

　　四、藥品委托生產的委托方應是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。

　　五、藥品委托生產的受托方應具有與生產該藥品相適應的生產與質量保證條件，且持有與生產該藥品劑型相符的《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》。

　　六、委托生產藥品的雙方應簽署合同，并明確規定各自對產品委托生產技術、質量控制及其他方面的責任，且應符合國家有關藥品管理的法律法規。

　　七、委托生產藥品的合同簽署后，受托方可為委托方試制三批樣品，并填報《藥品委托生產送檢表》(見附表)，送北京市藥品檢驗所檢驗。該樣品在委托生產獲得批準前不得銷售。

　　八、委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查;應向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。受托方應按藥品GMP進行生產，并按規定保存所有受托生產文件和記錄。

　　九、藥品委托生產的申請和審批程序：

　　(一)委托方向北京市藥品監督管理局提交藥品委托生產申請。

　　(二)北京市藥品監督管理局對委托生產申報資料進行審核，必要時可對受托方進行現場考核。考核內容包括受托方生產技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系。

　　(三)北京市藥品監督管理局在收到企業藥品委托生產申請后20個工作日內完成資料審核及必要的現場考核，并作出是否同意委托生產決定。

　　十、北京市藥品監督管理局批準的藥品委托生產，有效期不超過2年，且不超過該藥品注冊規定的有效期限。有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應在有效期屆滿前2個月，向北京市藥品監督管理局提出延期申請，經批準后，方可繼續委托生產;有效期屆滿后申請繼續委托生產的，按原申報程序辦理;因故終止委托生產合同的，委托方應按原審批程序及時辦理注銷手續。

　　十一、北京市藥品監督管理局批準的委托生產，在藥品委托生產有效期內，原則上委托方不得再行委托其他企業生產該藥品。

　　十二、藥品委托生產申報資料項目：

　　(一)委托生產申請;

　　(二)委托方和受托方的《藥品生產許可證》、《企業法人營業執照》正副本復印件;

　　(三)受托方《藥品GMP證書》復印件;

　　(四)委托方對受托方生產和質量保證條件考核情況的報告;

　　(五)委托方生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝;

　　(六)委托生產合同原件;

　　(七)北京市藥品檢驗所出具的受托方試制的連續三批樣品檢驗報告書。

　　十三、委托生產藥品的質量標準應執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽、說明書上，應標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。

　　十四、藥品生產企業未經批準擅自委托生產的，依照《藥品管理法》及其《實施條例》的有關規定進行查處。

　　十五、本規定由北京市藥品監督管理局負責解釋，自公布之日起執行。