江西省血液和原料血漿工作管理辦法

　　第一章　總　則

　　第一條 為了加強對采供血液和單采原料血漿機構(以下簡稱血站和漿站)及醫療機構臨床用血的管理和監督，確保臨床用血和原料血漿的質量和安全。防止經輸血和采漿途徑傳播疾病，保障人民群眾身體健康，根據《中華人民共和國獻血法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《血液制品管理條例》、《江西省實施〈中華人民共和國獻血法〉辦法》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《單采血漿站質量管理規范》和《醫療機構臨床用血管理辦法》，結合我省實際，制定本辦法。

　　第二條 血液和原料血漿的采集、供應、使用必須嚴格遵守各項技術操作規程和制度，保護獻血(漿)員安全，保證血液(漿)質量，保障用血者的健康。

　　第三條 全省實行單位自我監督檢查、衛生行政部門監督檢查、上級對下級督查方式，監督管理血液和原料血漿的'采、供、用工作。

　　第四條 省、設區市、縣(市、區)衛生行政部門依照本辦法負責轄區內血站、漿站、醫療機構的監督管理工作。

　　第二章　血液、原料血漿采集、供應、使用管理

　　第五條 血站負責指定的服務區域的采供血工作。單采血漿站只能采集由省衛生行政部門劃定區域內供血漿者的血漿。

　　第六條 嚴禁血站、漿站采集冒名頂替者的血液、血漿，嚴禁超量、頻繁采集血液、血漿，嚴禁單采血漿站跨區域采集血漿，嚴禁血站、漿站交叉采集血液、血漿，禁漿站采集無《供血漿證》者的血漿。

　　第七條 獻血(漿)員基本情況、血液(血漿)檢測情況、血液(血漿)的采集、供應情況以及消毒、銷毀情況的原始紀錄和血液標本必須按照《血站管理辦法》和《血液制品管理條例》規定記錄和保存。

　　第八條 血液(血漿)的包裝、儲存、運輸必須符合國家法律、法規及規范文件的`規定。未經檢驗或檢驗不合格的血液(血漿)不得發出。

　　第九條 血站、單采血漿站必須使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢測合格的體外診斷試劑及合格的一次性采血(漿)器材。一次性消耗品使用后，必須消毒、銷毀，并作記錄。

　　第十條 血站、單采血漿站技術人員必須經國家統一組織的采供血機構從業人員崗位培訓與考核，取得合格證后方能上崗。

　　第十一條 血站、單采血漿站必須按照國家規定定期按時上報采血和單采血漿情況報表和材料，并嚴格執行疫情報告制度。

　　第十二條 醫療機構臨床用血應嚴格按照《醫療機構臨床用血管理辦法》執行。

　　嚴禁醫療機構擅自自采自供血液。

　　第十三條 具備基本檢驗設備、儲血設備和檢驗人員的醫療機構獲得為其辦理執業許可的衛生行政部門批準后方可開展輸血工作。

　　第十四條 醫療機構臨床用血應遵照科學、合理的原則，制定用血計劃，報衛生行政部門指定的血站，由該血站按計劃供血。

　　實行成分輸血，限制使用全血。二級醫院、三級醫院成份輸血應分別大于85%、90%。嚴格掌握輸血指征，不得浪費和濫用血液。

　　第十五條 輸血科(血庫)、臨床科室應嚴格按照《醫療機構臨床用血管理辦法》和《臨床用血技術規范》，開展血液的收領、入庫、儲存、出庫、發放、使用工作。

　　第十六條 對平診患者和擇期手術患者，在符合條件的情況下，動員患者自身儲血、自體輸血。

　　醫療機構有義務、有責任向患者及其家屬宣傳無償獻血知識，動員其親友獻血。

　　第十七條 醫療機構應與血站協商簽訂供血用血協議，避免供血不及時和血液過期報廢。

　　醫療機構不得拒收、拒用有效期內的合格血液。

　　第三章　 檢查監督

　　第十八條 血站、漿站要建立自查監督制度。

　　血站、漿站應成立由站長為組長，質控科長為副組長，相關科室負責人為成員的質量安全檢查監督組。制定質量安全檢查獎懲制度。

　　質量安全檢查實行自查和日查日報制，由站長簽發并存檔，違規采血、采漿情況及質量問題必須站內及時通報。

　　自查和日查日報主要內容：

　　(一)當日無償獻血(或有償采漿)的人數，初檢人數，試劑、一次性原輔材料使用消耗數;

　　(二)當日無償獻血員復檢陽性情況(姓名、陽性項目)

　　(三)當日有償獻漿員檢測陽性情況(姓名、陽性項目)、采漿袋數、每袋漿量、陽性漿袋數;

　　(四)當日質量控制檢查項目情況;

　　(五)一次性原輔材料、報廢的血液(血漿)的消毒、毀形處理情況(消毒液配制及濃度檢測、處理記錄、操作者、監督者等)。

　　第十九條 相鄰的血站、漿站必須每個月互相交換對方獻血(漿)員情況，清除交叉獻血(漿)員，由設區市衛生局負責組織實施。

　　相鄰的血站、漿站必須每季度分別向省、市衛生行政部門上報采血(漿)員情況(姓名、性別、身份證號或指紋識別號、采血日期、采漿日期、采血量、采漿量)和清除的交叉獻血(漿)員名單。

　　第二十條 醫療機構自我檢查監督工作要實行輸血科自查、醫務科抽查、院輸血管理委員會監督通報制度。

　　每月輸血科需將本月血液出入庫情況，血液儲存情況，成份血、全血使用情況報醫務科。

　　醫務科每季度不定期抽查臨床科室和檢驗科執行《醫療機構臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術規范》的情況，并及時報告院輸血管理委員會。

　　院輸血管理委員會要每季度通報全院臨床用血工作情況，針對存在的問題，提出整改措施和要求，督促有關科室科學、合理、規范用血。

　　第二十一條 省血液中心為全省采供血業務的培訓、科研、技術指導中心。省臨床檢驗中心負責全省采供血機構的血液(血漿)實驗室檢測質量控制工作。

　　省血液中心和省臨床檢驗中心受省衛生行政部門委托分別承擔對血站、漿站的指導、檢測職責和實驗室檢測質量的檢查、檢測職責。檢測情況報省衛生行政部門。

　　設區市中心血站受設區市衛生行政部門委托，承擔對本轄區內血站、漿站的指導、檢測職責。檢測情況報設區市衛生行政部門。

　　第二十二條 縣(市、區)衛生行政部門的監督管理職責和任務：

　　(一)中心血庫、漿站設置、注冊的初審。

　　(二)組織對轄區內醫療機構自采自供血液和輸血工作的'檢查，檢查不定期進行，不事先通知，每年不少于4次，檢查結果報設區市衛生行政部門。

　　(三)組織對轄區內漿站工作的檢查。每年檢查不少于12次，為不定期突擊性檢查。檢查結果報設區市衛生行政部門。

　　(四)依法處罰采供血活動中采供血機構和醫療機構的的違法、違規行為。

　　第二十三條 設區市衛生行政部門監督管理職責和任務：

　　(一)中心血站、漿站設置、注冊的審核。

　　(二)組織對轄區內醫療機構輸血工作的檢查，每年不少于2次，檢查結果報省衛生行政部門。

　　(三)組織對中心血站工作的檢查，每年不少于6次，檢查結果報省衛生行政部門。

　　(四)組織對轄區內漿站工作的檢查。每年不少于6次，檢查結果報省衛生行政部門。

　　(五)監督、檢查縣(市、區)衛生行政部門履行血液(血漿)監督管理職責的情況。

　　(六)依法處罰采供血活動中采供血機構和醫療機構的違法、違規行為。

　　第二十四條 省衛生行政部門監督管理職責和任務

　　(一)依法制定全省采供血機構設置規劃、管理辦法等。

　　(二)負責血站、漿站設置、注冊、執業的審批。

　　(三)組織對血站、漿站的檢查，每年不少于2次，檢查結果通報全省。

　　(四)調查、處理采供血工作中重大違法違規事件。

　　(五)監督、檢查設區市、縣(市、區)衛生行政部門履行血液(血漿)監督管理職責的情況。

　　第二十五條 各級衛生行政部門應當建立采供血液(血漿)機構監督管理、醫療機構臨床用血管理的投訴機制。衛生行政部門應當鼓勵對有下列行為的單位或個人進行舉報、投訴和控告。

　　(一)衛生行政部門不履行法定職責的;

　　(二)采供血液和單采血漿機構違反《血站管理辦法》、《血液制品管理條例》規定的;

　　(三)非法采供血液和單采血漿的;

　　(四)醫療機構自采自供血液的;

　　(五)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血液、血漿等不經消毒、毀形，擅自處理的。

　　衛生行政部門對舉報人、投訴人和控告人負有保密的義務。對核查屬實的，應當依法作出處理。

　　第四章　責任追究

　　第二十六條 縣以上衛生行政部門或者衛生執法機構的工作人員有下列行為之一，應依據有關法律、法規追究直接負責的主管人員和其他直接責任人的責任，給予行政警告、記過、記大過處分;情節較重的，給予行政降級、撤職處分;情節嚴重，造成惡劣影響的，給予開除公職處分;構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：

　　(一)為不符合法律、法規、標準等規定條件的采供血機構、臨床用血醫療機構批準設置、執業注冊、頒發執業許可證的;

　　(二)對不符合驗收條件或者未完成限期整改任務的血站、漿站予以驗收通過的;

　　(三)拒報、謊報、瞞報血液管理有關報表數據，直接或間接導致血液管理違法違紀行為或者血液安全事故發生的;

　　(四)有其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊行為的。

　　第二十七條 血站有下列行為之一，應依據有關法律、法規追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人的責任，給予警告、記過、記大過處分;情節嚴重，造成惡劣影響的，給予降級、撤職直至開除公職處分;構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：

　　(一)非法采集供應血液的;

　　(二)非法組織他人出賣的血液的;

　　(三)違反有關操作規程和制度采集血液，給獻血者健康造成傷害的;

　　(四)違反《中華人民共和國獻血法》等有關法律、法規的規定，向醫療機構提供未經檢測或檢測不合格的臨床用血的;

　　(五)使用無產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構檢定合格的體外診斷試劑，或者使用不合格的一次性采血器材的;

　　(六)對污染的注射器、采血器材及不合格血液等不經消毒毀形，擅自處理，污染環境，造成社會危害的;

　　(七)有其它違反國家有關法律、法規規定行為的。

　　第二十八條 漿站有下列行為之一，由衛生行政部門通報漿站的主管部門依據有關法律、法規追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的責任;構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：

　　(一)未取得省級衛生行政部門核發的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應、倒賣原料血漿活動的。

　　(二)不使用單采血漿機采集血漿的;

　　(三)向醫療機構供應原料血漿或者擅自采集血液的;

　　(四)使用無產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構檢定合格的體外診斷試劑，或者使用不合格的一次性采血器材的;

　　(五)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經消毒、毀形，擅自處理，污染環境，造成社會危害的;

　　(六)跨區域采漿、超采、頻采，情節嚴重的;

　　(七)已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應，造成血液安全事故的;

　　(八)有其它違反國家有關法律、法規規定行為的。

　　第二十九條 臨床用血醫療機構有下列行為之一，應依據有關法律、法規追究單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員的'責任;構成犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：

　　(一)擅自自采自供血液的;

　　(二)輸血前未按規定核對血袋標簽記錄，導致輸入不合格血液后病人身體受到損害的;

　　(三)使用原料血漿或未經批準直接使用臍帶血的;

　　(四)對受血者作檢測時使用無產品批準文號或者未經國家藥品生物制品檢定機構檢定合格的體外診斷試劑，或者在輸血時使用不合格的一次性輸血器材的;

　　(五)對污染的注射器、輸血器材及不合格血液等不經消毒、毀形，擅自處理，污染環境，造成社會危害的;

　　(六)有其它違反國家有關法律、法規規定行為的。

　　第三十條 血站、漿站、醫療機構發生違法、違規行為的，由縣級以上衛生行政部門依照《中華人民共和國獻血法》、《血液制品管理條例》、《江西省實施〈中華人民共和國獻血法〉辦法》、《血站管理辦法》、《醫療機構臨床用血管理辦法》的規定，予以罰款、停業整頓直至吊銷執照的處罰。

　　第五章　附　則

　　第三十一條 本辦法由省衛生行政部門負責解釋。

　　第三十二條 本辦法自2007年10月1日起施行。

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