外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則全文

時(shí)間：2024-06-29 03:27:22 細(xì)則我要投稿

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外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（全文）

　　導(dǎo)語(yǔ)：下面是小編收集的外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則，歡迎閱讀。

　　一、總則

　　為規(guī)范外科植入物生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》和《無(wú)菌醫(yī)療器械管理規(guī)范》，參照GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系要求》和YY/T0287-1996《質(zhì)量體系-醫(yī)療器械-GB/T19001-ISO 9001應(yīng)用的專(zhuān)用要求》制訂《外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則》)。

　　本《細(xì)則》所指外科植入物產(chǎn)品包括接骨板、接骨螺釘、矯形用棒、矯形用釘、骨關(guān)節(jié)假體、髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定器材等。

　　本《細(xì)則》適用于上述產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的申請(qǐng)、換證、復(fù)查、日常監(jiān)督的'檢查評(píng)定。

　　本《細(xì)則》由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及實(shí)施對(duì)取證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　二、企業(yè)生產(chǎn)的必備條件

　　1、企業(yè)應(yīng)具備與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的資源。包括人員、廠房設(shè)施、工作環(huán)境、設(shè)備等。潔凈室(區(qū))應(yīng)符合YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》的規(guī)定要求，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求(見(jiàn)附錄7)。

　　2、企業(yè)應(yīng)按照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)和YY/T 0287-1996標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持符合本《細(xì)則》要求的質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，應(yīng)建立符合本《細(xì)則》要求的技術(shù)文檔(產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量保證規(guī)范)。

　　3、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，車(chē)、銑、刨、磨、噴砂(丸)、拋光、清洗、焊接、電解、鈍化、標(biāo)識(shí)、包裝等多個(gè)過(guò)程應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)(或被委托企業(yè))進(jìn)行，并配置相應(yīng)的滿足產(chǎn)品精度要求的設(shè)備和工裝。噪聲及廢液處理應(yīng)符合環(huán)保規(guī)定。

　　4、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的'各個(gè)過(guò)程應(yīng)有檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)規(guī)程，并配置有資格的檢驗(yàn)人員和與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的監(jiān)視和測(cè)量裝置及工作環(huán)境。外科植入物產(chǎn)品參考檢測(cè)儀器設(shè)備(見(jiàn)附錄8)，外科植入物產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)附錄9)。

　　5、產(chǎn)品應(yīng)有企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯程度作出規(guī)定。

　　三、檢查評(píng)定的原則和方法

　　1、本《細(xì)則》對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定范圍分為質(zhì)量管理體系文件要求、管理職責(zé)、資源管理、與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程的控制、測(cè)量分析和改進(jìn)，共八個(gè)項(xiàng)目、27 個(gè)條款、116 個(gè)檢查項(xiàng)，其中記錄項(xiàng)10項(xiàng)、重點(diǎn)檢查項(xiàng)38項(xiàng)、一般檢查項(xiàng)68項(xiàng)。

　　2、分?jǐn)?shù)設(shè)定：總分為720分。其中：記錄項(xiàng)不評(píng)分;重點(diǎn)檢查項(xiàng)滿分10分;一般檢查項(xiàng)滿分5分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款中檢查項(xiàng)的評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下：

　　a.達(dá)到要求的.系數(shù)為1;

　　b.基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8;

　　c.工作已開(kāi)展但有缺陷的系數(shù)為0.5;

　　d.達(dá)不到要求的系數(shù)為0。

　　3、檢查組評(píng)定時(shí)，其記錄項(xiàng)重點(diǎn)檢查內(nèi)容(見(jiàn)附錄6)應(yīng)全部通過(guò)，其余每個(gè)項(xiàng)目的評(píng)定分占該項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)分的80%以上為通過(guò)。

　　4、對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施產(chǎn)品抽樣檢測(cè)時(shí)，如結(jié)果不合格，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在半年內(nèi)制定糾正措施，實(shí)施整改，整改完成后檢查組重新實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品抽樣檢測(cè)，如檢測(cè)仍不合格，則本次檢查評(píng)定為不通過(guò)。

　　5、在檢查評(píng)定過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量記錄與實(shí)際不符，至少扣除該檢查條款的全部分?jǐn)?shù)。

　　6、在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定過(guò)程中尋找客觀證據(jù)，檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)做好不合格事實(shí)的記錄。

　　7、檢查組發(fā)現(xiàn)的不符合要求的條款應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人書(shū)面確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢查組提出的問(wèn)題有爭(zhēng)議時(shí)，檢查組應(yīng)如實(shí)記錄，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。

　　四、檢查的實(shí)施及附錄說(shuō)明

　　1、組織檢查組

　　檢查組由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和/或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)委派。

　　2、檢查方式

　　檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查方式。

　　3、現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　檢查組對(duì)企業(yè)檢查時(shí)，召開(kāi)首次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題填寫(xiě)《外科植入物企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定情況記錄表》(見(jiàn)附錄1)。隨后與生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層交換意見(jiàn)。最后檢查組召開(kāi)末次會(huì)議做出現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)價(jià)并填寫(xiě)《外科植入物企業(yè)生產(chǎn)條件檢查評(píng)定結(jié)論表》(見(jiàn)附錄2)。

　　4、產(chǎn)品抽樣檢測(cè)

　　檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組可受藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)的企業(yè)按照《細(xì)則》相應(yīng)附錄要求進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。抽樣時(shí)，由檢查組從成品庫(kù)中隨機(jī)抽取樣品并現(xiàn)場(chǎng)封樣，填寫(xiě)《外科植入物企業(yè)產(chǎn)品抽樣單》(見(jiàn)附錄3)，《抽樣方法》(見(jiàn)附錄4)。已封樣品需在三日內(nèi)寄出，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)認(rèn)可的.醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測(cè)。

　　5、異常情況處理

　　檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時(shí)，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，檢查組長(zhǎng)有權(quán)決定終止檢查，并將結(jié)果報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　6、為保證檢查人員準(zhǔn)確、公正、有效地開(kāi)展工作，檢查人員應(yīng)遵守工作紀(jì)律，企業(yè)對(duì)檢查人員工作情況和意見(jiàn)可填寫(xiě)《外科植入物企業(yè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查情況反饋表》(見(jiàn)附錄5)。