藥品管理法及細則測試題及答案

時間：2022-10-05 20:09:03 學習方法我要投稿

相關推薦

藥品管理法及細則測試題及答案

　　藥品管理法及細則測試題及答案就是小編為大家帶來的藥品管理法及細則測試題選擇題，請看下面。

藥品管理法及細則測試題及答案

　　1.根據《執業藥師資格制度暫行規定》，《執業藥師資格證書》的有效范圍是( )。

　　A、在全國范圍內有效

　　B、在頒發機關所在省份內有效

　　C、在取得者的居住地省份內有效

　　D、在取得者的就業所在地有效

　　答案：A

　　解析：《執業藥師資格證書》在“全國范圍內”有效。P1

　　2.根據《執業藥師資格制度暫行規定》執業藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為( )。

　　A、2年 3個月 B、3年 3個月

　　C、3年 6個月 D、5年 3個月

　　答案：B

　　解析：《執業藥師資格制度暫行規定》第16條規定：執業藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構辦理再次注冊手續。再次注冊者，除須符合第十三條的規定外，還須有參加繼續教育的證明。P6

　　3.根據執業藥師資格制度現行規定，不屬于注銷注冊執業藥師情形是( )。

　　A、死亡或被宣告失蹤的

　　B、受開除行政處分的

　　C、受行政處罰的

　　D、受行政處罰的

　　答案：C

　　解析：執業藥師注冊后有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執業藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執業藥師業務的;⑥無正當理由不在崗執業“超過半年”以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續的。P7

　　4.藥品質量特性不包括( )。

　　A、安全性 B、經濟性

　　C、穩定性 D、均一性

　　答案：B

　　解析：藥品的質量特性包括：(1)有效性;(2)安全性;(3)穩定性;(4)均一性。P13

　　5.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家基本藥物工作委員會的職能不包括( )。

　　A、確定國家基本藥物目錄遴選原則、范圍、程序

　　B、確定國家基本藥物目錄遴選和調整的工作方案

　　C、確定國家基本藥物制度框架

　　D、制定國家基本藥物最高零售指導價格

　　答案：D

　　解析：國家基本藥物工作委員會的職能包括：(1)負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題;(2)確定國家基本藥物制度框架;(3)確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、范圍、程序和工作方案;(4)審核國家基本藥物目錄。P22

　　6.應當從國家基本藥物目錄調出的藥品是( )。

　　A、含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

　　B、發生嚴重不良反應的

　　C、主要用于滋補保健作用，易濫用的

　　D、人工飼養或栽培的動植物藥材

　　答案：B

　　解析：從國家基本藥物目錄中調出的情形：(1)藥品標準被取消的;(2)國食藥監部門撤銷其藥品批準證明文件的;(3)發生嚴重不良反應的;(4)根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的。P23

　　7.根據《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》要求生產、配送、零售企業同時具備的條件是( )。

　　A、應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度

　　B、加強對基本藥物進貨、驗收、儲存、調配等環節的管理，保證基本藥物質量

　　C、店應當充分發揮執業藥師等藥學技術人員的作用，指導患者合理用藥

　　D、食藥監部門應當加基本藥物質量的日常監督檢查

　　答案：A

　　解析：《關于加強基本藥物質量監督管理的規定》第15條規定基本藥物生產、配送企業以及醫療機構和零售藥店應當建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度，主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息，對存在安全隱患的，應當按規定及時召回。P24 P25

　　8.根據《2011—2015 年》藥品電子監管工作規劃》正確的是( )。

　　A、首先對基本藥物實施全品種電子監管

　　B、在藥品生產、批發環節實現電子監管的基礎上，推廣到藥品零售和使用環節

　　C、首先對醫療用毒性藥品實施電子監管，逐步推廣到血液制品和疫苗

　　D、按照先東部發達地區再向西部滲透的原則實施藥品電子監管

　　答案：B

　　解析：《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》具體目標：①2012-2015年實現藥品制劑(含進口藥品)“全品種”電子監管。②在生產企業和批發企業已實現電子監管的基礎上，向零售藥店、醫療機構等末端流通使用環節延伸(流通“全過程”)。③)拓展藥品電子監管系統的深度應用，充分利用藥品電子監管數據，為廣大社會公眾提供藥品信息檢索、監管碼查詢、真偽鑒別等服務(“大數據”時代)。P27

　　9.根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行( )。

　　A、全國零售指導價銷售

　　B、零差率銷售

　　C、在進價的基礎上加價5%銷售

　　D、在進價的基礎上加價10%銷售

　　答案：B

　　解析：政府舉辦的基層醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行：“零差率銷售” P30

　　10.負責組織國家基本藥物制度目錄的機關是( )

　　A、衛生計生部門

　　B、中醫藥管理部門

　　C、商務管理部門

　　D、發展和改革宏觀調控部門

　　答案：A

　　解析：衛生計生部門的職責：(1)負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃;(2)負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向績效考核機制;(3)負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。P36

　　11.根據我國《行政強制法》，下列行為不屬于行政強制措施的是(　　)。

　　A、查封場所　　　　B、扣押財物

　　C、凍結存款　　　　D、沒收非法所得

　　答案：D

　　解析：行政強制措施的種類包括(1)限制公民人身自由;(2)查封場所、設施或者財物;(3)扣押財物;(4)凍結存款、匯款等。P47

　　12.居住在某市A區的公民趙某對該市B區藥監部門作出的行政處罰決定不服，要求復議。本案的復議機關是( )。

　　A、A區行政機關 B、B區藥監部門

　　C、B區人民政府 D、A區人民政府

　　答案：C

　　解析：對縣級以上各級人民政府工作部門具體行政行為不服的，由申請人選擇：(1)可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，(2)可以向上一級主管部門申請行政復議。 P52

　　13.行政復議機關收到行政復議申請后，應當( )內進行審查，決定是否受理

　　A、3日 B、5日

　　C、10日 D、15日

　　答案：B

　　解析：行政復議機關收到行政復議申請后，應在“5日內”進行審查：①對不符合規定：決定不予受理，并書面告知申請人;②對符合規定，但是不屬于本機關受理的行政復議申請：應當告知申請人向有關行政復議機關提出。P53

　　14.藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少( )。

　　A、1個月 B、 3年 C、5年 D、7年

　　答案：C

　　解析：檔案的保存時間為“藥物上市”后“至少五年”，易變質的標本等的保存期，應以能夠進行質量評價為時限。P63

　　15.開辦藥品生產企業，應當具備的條件不包括( )。

　　A、具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人

　　B、具有與相適應的營業場所

　　C、具有與其藥品生產相適應的廠房

　　D、具有能對所生產藥品進行質量管理必要的儀器設備

　　答案：B

　　解析：開辦藥品生產企業，應當具備的條件：(1)具有依法經過資格認定的藥學、工程及相應的技術工人;(2)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;(3)具有能對所生產藥品進行質量管理和”質量檢驗的機構”、人員以及必要的儀器設備;(4)具有保證藥品質量的規章制度(符合國家發展規劃和產業政策)。P70

　　16.藥品生產企業不得委托生產的藥品是( )。

　　A、中成藥制劑 B、生物制品

　　C、中成藥 D、中藥飲片

　　答案：B

　　解析：不得委托生產：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。P79

　　17.《藥品召回管理辦法》中，根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品的一級召回是指( )。

　　A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

　　B.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的

　　C.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

　　D.使用該藥品，在超劑量使用時，發現有嚴重健康危害的

　　答案：B

　　解析：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回。P81

　　18.開辦藥品批發企業和藥品零售企業，必須具有藥品監督管理部門批準發給的( )。

　　A.《藥品生產許可證》

　　B.《藥品經營許可證》

　　C.《藥品銷售許可證》

　　D.《藥品質量檢驗報告》

　　答案：B

　　解析：《藥品管理法》第14條規定：開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。P84

　　19.根據《藥品經營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業設置規定的是( )。

　　A、具有保證所經營藥品質量的規章制度

　　B、質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作的經驗

　　C、大型藥品零售連鎖企業可以從事第一類精神藥品零售業務

　　D、在超市內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域

　　答案：C

　　解析：藥品零售企業的設置條件：(1)具有保證所經營藥品質量的規章制度;(2)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;(3)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域。(4)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應。P85

　　20.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關注銷《藥品經營許可證》情形不包括( )。

　　A、《藥品經營許可證》有效期滿未換證的

　　B、藥品經營企業負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業的財務構成犯罪的

　　C、《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

　　答案：B

　　解析：注銷《藥品經營許可證》的情形：(1)《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的;(2)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的;(3)《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;(4)不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的。P86

　　21.根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明藥品的( )。

　　A、通用名稱 B、常用名稱

　　C、化學名稱 D、商品名稱

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》第18條規定：藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。P102

　　22.《藥品管理法》明文規定城鄉集貿市場可以銷售( )。

　　A.化學藥品

　　B.生物制品

　　C.中成藥

　　D.中藥材

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》第21條規定：城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。P103

　　23. 醫療機構首次從供貨單位購進藥品，原印章證明文件的復印件的保存期不得少于( )。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、6年

　　答案：C

　　解析：“首次購藥”供貨單位原印章的證明文件的復印件的保存期“不得少于5”年。P111

　　24.根據《處方管理辦法》，關于處方權的說法，正確的是( )。

　　A、執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權

　　B、經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權

　　C、醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方

　　D、執業醫師經考核合格取得麻醉藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉藥品處方

　　答案：C

　　解析：(1)經注冊的執業醫師：在“執業地點”取得相應的處方權。醫師應當在注冊的醫療機構“簽名留樣或專用印章”備案后，方可開具處方。(2)醫師取得“麻藥和精一”藥品處方權后，方可在“本機構”開具處方;“不得”為自己開具該類藥品處方。P115 P116

　　25.下列選擇中關于處方保存的說法錯誤的是( )。

　　A、急診處方1年 B、兒科處方2年

　　C、麻醉藥品3年 D、醫療用毒性藥品2年

　　答案：B

　　解析：(1)普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年;(2)醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年;(3)麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。P119

　　26.根據《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)，制劑配發記錄的內容可不包括( )

　　A、領用部門 B、批號

　　C、制劑名稱 D、配制日期

　　答案：D

　　解析：制劑配發記錄包括：制劑名稱;批號;規格;數量;領用部門。P122

　　27.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》基層醫療衛生機構抗菌藥物供應目錄應( )。

　　A、在省級藥品監督管理部門備案

　　B、由省級藥品監督管理部門審批

　　C、由醫療機構藥學部門制定

　　D、選用基本藥物目錄中的抗菌藥物品種

　　答案：D

　　解析：基層醫療衛生機構只能選用：基本藥物(包括各省區市增補品種)中的抗菌藥物品種。P126

　　28.根據《非處方藥專有標識管理規定(暫行)，關于非處方藥專有標識的說法，錯誤的是( )。

　　A、紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業的指南性標識

　　B、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

　　C、紅色專有標識用于甲類非處方藥

　　D、綠色專有標識用于乙類非處方藥

　　答案：A

　　解析：(1)非處方藥專有標識圖案分為：紅色和綠色。(2)紅色專有標識用于：甲類非處方藥藥品。(3)綠色專有標識用于：①乙類非處方藥藥品;②用作指南性標志。P130

　　29.根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，處方外配是指( )。

　　A、參保人員持定點醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

　　B、參保人員持醫療機構處方，在零售藥店購藥的行為

　　C、參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　D、參保人員持社區服務機構處方，在定點零售藥店購藥的行為

　　答案：C

　　解析：根據《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行方法》(勞社部發(1999) 16號)的規定，定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門審查，并經社會保險經辦機構確定的，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。P141

　　30.《中藥材GAP證書》有效期一般為( )。

　　A、6個月 B、1年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證。P153

　　31.根據《野生藥材資源保護管理條例》，國家三級野生藥材物種是指 ( )

　　A、分布區域縮小的重要野生藥材物種

　　B、資源處于衰竭狀態的重要野生藥材資源

　　C、資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種0

　　D、瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種

　　答案：C

　　解析：三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。P156

　　32.應將醫療機構取得印簽卡和情況向本行政區域內定點批發企業通報的是( )。

　　A、省衛生行政部門 B、省藥品監督管理部門

　　C、省公安部門 D、省工商部門

　　答案：A

　　解析：“省級衛生主管部門”應當將取得印鑒卡的醫療機構名單向本行政區域內的定點批發企業通報。P174

　　33.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于疫苗的管理，正確的是( )。

　　A、一類疫苗最小包裝上沒有標明免費字樣

　　B、強制當地兒童接種第二類疫苗

　　C、疫苗批發機構用普通車輛運輸疫苗

　　D、縣級疾病預防機構向接種單位提供二類疫苗

　　答案：D

　　解析：(1)疫苗生產企業、疫苗批發企業應當在其供應的納入國家免疫規劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明：①“免費”字樣;②國務院衛生主管部門規定的“免疫規劃”專用標識。(2)第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。(3)省級疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗批發企業應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備。(4)“縣級疾病預防控制機構”可以向：接種單位供應第二類疫苗。P190-191

　　34.根據《藥品說明書和標簽管理規定》，關于藥品說明書內容的說法，錯誤的是( )。

　　A、藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味

　　B、藥品說明書中禁止使用未經注冊的商標

　　C、注射劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　D、口服緩釋制劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

　　答案：D

　　解析：藥品說明書內容:(1)藥品說明書應當列出“全部”活性成份或者組方中的“全部”中藥藥味。(2)注射劑和非處方藥：還應當列出所用的“全部”輔料名稱。(3)藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。(4)藥品說明書和標簽中禁止使用：未經注冊的商標;未經“國藥監部門”批準的藥品名稱。P197

　　35.原料藥標簽的內容不包括( )

　　A.藥品名稱

　　B.規格

　　C.產品批號

　　答案：B

　　解析：原料藥標簽包括：①藥品名稱;②生產日期;③產品批號;④有效期;⑤生產企業;⑥貯藏;⑦批準文號;⑧包裝數量;⑨運輸注意事項;⑩執行標準。P204

　　36.根據《藥品廣告審查發布標準》，藥品廣告宣傳中不得出現的是( )。

　　A、藥品廣告上注明了藥品生產企業的名稱

　　B、電視臺在早晨6:00播出含有改善性功能的藥品廣告

　　C、藥品廣告上有負責無效索賠的承諾

　　D、處方藥廣告上有“本廣告僅供醫學藥學專業人員閱讀”的忠告語

　　答案：C