企業實施新版GSP情況內審報告

　　（變更）南陽市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨立型的醫藥零售企業，XX年XX月取得《藥品經營許可證》，證書號為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營業。XX年XX月XX日取得GSP證書，證書號為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業名稱為南陽市XX大藥房有限公司，企業法定代表人變更為XX，企業負責人變更為XX，質量負責人變更為XX。

　　（新開辦）南陽XX醫藥有限公司XX大藥房成立于XX年XX月，該店注冊地址南陽市XX路，營業場所面積XX平方米，經營范圍有：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企業負責人XX，質量負責人XX。藥品經營許可證號：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

　　我公司位于南陽市XX路，經營面積XX平方米，現有員工XX人，其中執業藥師XX人。公司經營范圍是：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經營品種約XX多個，各類人員符合崗位要求，制定了質量管理文件，共XX項管理制度、XX項崗位職責和XX項操作規程，并且按時對各項制度執行情況進行考核，并建立考核記錄。

　　配備的設施設備有：貨架X組，柜臺X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺：BD/BC-50；空調XX臺：IFR-71LM；計算機XX臺：（安裝有XX藥業管理系統）；打印機XX臺：AR-2080；溫濕度檢測儀XX個：HM-22；陰涼區XX平方米（長XX米，寬XX米）內臵空調X臺，IFR-71LM；掃描槍XX個；戥秤XX個；拆零工具（剪子XX個；藥匙XX個、醫用手套XX個、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個，粘鼠板XX個。我公司一直從合法企業購進藥品，所經營藥品未出現過質量問題。

　　通過認真細致的自查，我們認為已達到GSP標準，因此，特向市藥品監督管理局提出認證的申請。

　　我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《規范》）對該店進行了認真、細致的自查。現將自查情況報告如下：

　　一、質量管理與職責

　　1、門店嚴格按照批準的經營方式和經營范圍從事藥品經營活動，在經營活動中無虛假、欺騙行為。

　　2、設臵有法定代表人、企業負責人、質量管理人員、審方藥師、采購員、驗收員、養護員、中藥調劑員、營業員、收銀員等工作崗位，配備相關設施設備和計算機系統，建立有完善的質量管理體系文件，并定期對質量管理體系的運行進行檢查與考核。

　　3、法定代表人、企業負責人XX負責門店日常管理，是藥品質量的主要責任人。

　　4、質量負責人XX，具體負責企業的質量管理工作，負

　　責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章；組織制定質量管理文件，并指導和督促文件的執行；負責藥品質量查詢、投訴的處理和報告；負責假劣藥品的報告；負責指導藥品的驗收陳列、養護、銷售環節的質量管理工作；對質量不合格藥品進行審核；監督不合格藥品的處理過程；負責藥品質量查詢；及時收集和分析藥品質量信息，并開展藥品質量管理教育和培訓工作；負責計算機操作系統權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維；負責組織計量器具的校準和檢定工作；指導并監督藥學服務工作。

　　二、人員管理

　　1、企業所有從事藥品經營和質量管理人員符合有關法律法規規定的資格要求，無法律禁止的從業情形。

　　2、法定代表人XX，XX學歷，從事藥品經營工作多年，熟悉國家藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

　　3、企業負責人XX，專科學歷，執業藥師，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和經營藥品的知識。

　　4、質量負責人XX，執業藥師，能夠堅持原則，和獨立解決經營過程中的質量問題，保證質量管理體系有效運行。

　　5、審方藥師XX，負責處方審核工作，指導合理用藥。

　　6、質量管理員XX，XX學專業，XX學歷，在質量負責人領導下，指導藥品驗收、藥品陳列工作，負責藥品質量查詢、計量器具校準及檢定。

　　7、驗收員XX，中藥學專業，熟悉藥品驗收流程。

　　8、養護員XX，XX專業，XX學歷，熟悉藥品養護流程。

　　9、采購員XX，XX學歷，中藥學專業，熟悉中藥調劑流程。

　　10、中藥調劑員XX，XX學歷，中藥學專業，熟悉中藥調劑流程。

　　11、從事質量管理、驗收、養護等工作的人員共XX人，全部在職在崗，并具有中專以上學歷。

　　12、門店員工全部經崗前培訓考核合格后上崗，并按照企業年度培訓計劃，進行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、質量管理制度、操作程序、崗位職責、藥品知識及職業道德等的培訓和繼續教育，對從事國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的銷售人員進行相關專門培訓，使其掌握相關法律法規和專業知識，并建有完善的企業員工培訓和繼續教育檔案。

　　13、對于直接接觸藥品的有關人員，配備有整潔衛生的工作服，由公司組織進行崗前檢查和年度健康檢查。發現患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員，立即調離工作崗位，不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。

　　三、 文件管理

　　1、建立的質量管理文件包括：質量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。并定期進行審核和修訂，定期進行各崗位人員的培訓和考核，確保各類人員理解并有效執行質量管理文件。

　　2、制定質量管理制度XX個，包括：藥品驗收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷售管理制度，處方藥銷售管理規定，

　　藥品拆零管理規定，國家有專門管理要求的藥品管理制度，記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規定，質量信息收集和查詢管理制度，質量事故報告及調查、處理制度，質量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調配、核對管理規定，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷毀管理制度，環境衛生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢與藥學服務管理規定，質量教育、培訓與考核管理制度，藥品不良反應報告制度，計算機系統管理制度，執行藥品電子監管的規定。

　　3、制訂崗位職責XX個，包括：法定代表人崗位職責、企業負責人崗位職責、門店店長崗位職責、質量管理員崗位職責、采購員崗位職責、驗收員崗位職責、處方審核員崗位職責、處方調配員質量職責、營業員崗位職責。

　　4、制訂各崗位操作規程XX個，包括：藥品驗收操作規程，藥品銷售操作規程，處方審核、調配、核對操作規程，中藥飲片處方審核、調配、核對操作規程，中藥煎藥操作規程，藥品拆零銷售操作規程，國家有專門管理要求的藥品銷售操作規程，營業場所藥品陳列及檢查操作規程，營業場所冷藏藥品的存放操作規程，計算機系統操作規程，投訴管理操作規程。

　　5、建立有采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、裝斗復核、清斗、處方登記、含麻品種銷售登記記錄等各項記錄，記錄填寫真實、完整、準確、有效、可追溯，并按規定保存。

　　6、企業建立有全面的計算機數據庫，可以提供完善的品種、數量、規格、批號、效期、到貨時間、陳列時間、供貨單

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