日常監督檢查的工作方案

　　一、日常監督檢查范圍

　　全縣藥品及藥包材生產企業，醫療機構制劑室。

　　二、工作分工及安排

　　藥品、藥包材生產和醫療機構制劑配制的日常監督檢查由食品藥品稽查大隊負責，每半年至少檢查一次。對《省藥品生產日常監督管理辦法（暫行）》中列出的重點單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結束。食品藥品稽查大隊根據本實施方案具體實施，工作中遇到的具體情況及時與藥品醫療器械監管科聯系。藥品醫療器械監管科在配合市局搞好督查的情況下，根據工作需要視情況進行檢查。

　　對開展日常監督檢查的情況，食品藥品稽查大隊綜合科7月10日前報送半年工作小結，10月25日前報送全年工作總結，內容應包括半年和全年監督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析、風險評估及建議情況，由藥品醫療器械監管科匯總上報市局。

　　三、工作方式

　　所有日常監督必須進行現場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監督檢查可結合認證、核查、專項檢查、調研工作一并開展，上級部署的專項和突發事件檢查及時開展。

　　監督檢查按照分管轄區進行。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制。實施現場檢查時必須現場填寫《藥品（藥包材）生產（配制）監督檢查報告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現場不能達成共識問題記錄》（見附件2）。檢查時間根據各自工作自行安排，藥品制劑生產企業原則上一天，其余單位可半天，或根據工作內容進行調整。現場檢查結束后5個工作日內，將現場檢查報告錄入藥品安全數字化監管平臺，并將上述檢查資料交藥品醫療器械監管科留存，完善一企一檔的監管檔案，確保符合市局督查要求。

　　四、工作內容

　　藥品生產企業的日常監督檢查一般應包括以下內容，藥包材生產企業和醫療機構制劑室可根據情況進行增減。

　　（一）核對證照、批件和執行標準相關信息，重點關注各種變更情況是否符合程序要求。

　　（二）人員情況。重點關注企業關鍵人員的培訓和質量意識和責任意識，各類實際操作人員的針對性培訓。調閱培訓檔案和健康檔案，必要時可要求實際操作。

　　（三）生產車間（生產線）和倉儲設施運行情況。重點關注新增、改擴建情況。檢查硬件設施是否配套適用，關鍵變更是否備案，各種確認、驗證是否開展，相應研究進展情況，相應制度規定是否落實到位；查看生產（試生產）、出入庫數據，核實物料特別是價格較高物料的投料情況。

　　（四）擬建項目進展情況。了解實施進度和存在的問題、難點。

　　（五）質量體系運行情況。查看質量體系組織建設是否健全，能否有效運行，重點關注質量保證系統的運行情況。檢查企業是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，管理職責是否明確，采購和使用的原輔料和包裝材料是否正確無誤，是否嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和發運，是否建立藥品召回系統和ADR監測上報組織；質量控制系統是否能夠確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

　　五、工作要求

　　（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執行廉政規定。現場檢查結束后應形成監督檢查報告，按規定存檔并上傳監管數據平臺。

　　（二）對檢查中發現的一般性問題，現場下達警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產假劣藥品、擅自更改生產工藝等嚴重違規違法行為及時移交稽查機構依法進行查處。

　　（三）督導企業嚴格按照安全生產方面的要求組織生產，嚴防發生重大安全事故。

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