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日常監(jiān)督檢查的工作方案
一、日常監(jiān)督檢查范圍
全縣藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
二、工作分工及安排
藥品、藥包材生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督檢查由食品藥品稽查大隊(duì)負(fù)責(zé)，每半年至少檢查一次。對(duì)《省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》中列出的重點(diǎn)單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結(jié)束。食品藥品稽查大隊(duì)根據(jù)本實(shí)施方案具體實(shí)施，工作中遇到的具體情況及時(shí)與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下，根據(jù)工作需要視情況進(jìn)行檢查。
對(duì)開展日常監(jiān)督檢查的情況，食品藥品稽查大隊(duì)綜合科7月10日前報(bào)送半年工作小結(jié)，10月25日前報(bào)送全年工作總結(jié)，內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問(wèn)題分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況，由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報(bào)市局。
三、工作方式
所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合認(rèn)證、核查、專項(xiàng)檢查、調(diào)研工作一并開展，上級(jí)部署的專項(xiàng)和突發(fā)事件檢查及時(shí)開展。
監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進(jìn)行。檢查組一般由2人以上組成，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品（藥包材）生產(chǎn)（配制）監(jiān)督檢查報(bào)告》（見附件1），存在異議的還需填寫《檢查現(xiàn)場(chǎng)不能達(dá)成共識(shí)問(wèn)題記錄》（見附件2）。檢查時(shí)間根據(jù)各自工作自行安排，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上一天，其余單位可半天，或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入藥品安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái)，并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存，完善一企一檔的監(jiān)管檔案，確保符合市局督查要求。
四、工作內(nèi)容
藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應(yīng)包括以下內(nèi)容，藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可根據(jù)情況進(jìn)行增減。
（一）核對(duì)證照、批件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息，重點(diǎn)關(guān)注各種變更情況是否符合程序要求。
（二）人員情況。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，各類實(shí)際操作人員的針對(duì)性培訓(xùn)。調(diào)閱培訓(xùn)檔案和健康檔案，必要時(shí)可要求實(shí)際操作。
（三）生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況。重點(diǎn)關(guān)注新增、改擴(kuò)建情況。檢查硬件設(shè)施是否配套適用，關(guān)鍵變更是否備案，各種確認(rèn)、驗(yàn)證是否開展，相應(yīng)研究進(jìn)展情況，相應(yīng)制度規(guī)定是否落實(shí)到位；查看生產(chǎn)（試生產(chǎn)）、出入庫(kù)數(shù)據(jù)，核實(shí)物料特別是價(jià)格較高物料的投料情況。
（四）擬建項(xiàng)目進(jìn)展情況。了解實(shí)施進(jìn)度和存在的問(wèn)題、難點(diǎn)。
（五）質(zhì)量體系運(yùn)行情況。查看質(zhì)量體系組織建設(shè)是否健全，能否有效運(yùn)行，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，管理職責(zé)是否明確，采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料是否正確無(wú)誤，是否嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)，是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)組織；質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。
五、工作要求
（一）檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作，認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告，按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。
（二）對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題，現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對(duì)生產(chǎn)假劣藥品、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時(shí)移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。
（三）督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)防發(fā)生重大安全事故。
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