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日常監(jiān)督檢查的工作方案

時(shí)間:2022-09-26 12:50:29 方案 我要投稿
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日常監(jiān)督檢查的工作方案

  一、日常監(jiān)督檢查范圍

日常監(jiān)督檢查的工作方案

  全縣藥品及藥包材生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。

  二、工作分工及安排

  藥品、藥包材生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的日常監(jiān)督檢查由食品藥品稽查大隊(duì)負(fù)責(zé),每半年至少檢查一次。對(duì)《省藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理辦法(暫行)》中列出的重點(diǎn)單位可加大檢查頻次。上述工作確保10月底全部結(jié)束。食品藥品稽查大隊(duì)根據(jù)本實(shí)施方案具體實(shí)施,工作中遇到的具體情況及時(shí)與藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科聯(lián)系。藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科在配合市局搞好督查的情況下,根據(jù)工作需要視情況進(jìn)行檢查。

  對(duì)開展日常監(jiān)督檢查的情況,食品藥品稽查大隊(duì)綜合科7月10日前報(bào)送半年工作小結(jié),10月25日前報(bào)送全年工作總結(jié),內(nèi)容應(yīng)包括半年和全年監(jiān)督檢查及處理情況、信用評(píng)定等級(jí)、主要做法、存在問(wèn)題分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及建議情況,由藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科匯總上報(bào)市局。

  三、工作方式

  所有日常監(jiān)督必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,同時(shí)做好資料整理上報(bào)及檔案管理工作。日常監(jiān)督檢查可結(jié)合認(rèn)證、核查、專項(xiàng)檢查、調(diào)研工作一并開展,上級(jí)部署的專項(xiàng)和突發(fā)事件檢查及時(shí)開展。

  監(jiān)督檢查按照分管轄區(qū)進(jìn)行。檢查組一般由2人以上組成,實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須現(xiàn)場(chǎng)填寫《藥品(藥包材)生產(chǎn)(配制)監(jiān)督檢查報(bào)告》(見附件1),存在異議的還需填寫《檢查現(xiàn)場(chǎng)不能達(dá)成共識(shí)問(wèn)題記錄》(見附件2)。檢查時(shí)間根據(jù)各自工作自行安排,藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)原則上一天,其余單位可半天,或根據(jù)工作內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi),將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告錄入藥品安全數(shù)字化監(jiān)管平臺(tái),并將上述檢查資料交藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科留存,完善一企一檔的監(jiān)管檔案,確保符合市局督查要求。

  四、工作內(nèi)容

  藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查一般應(yīng)包括以下內(nèi)容,藥包材生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室可根據(jù)情況進(jìn)行增減。

  (一)核對(duì)證照、批件和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)信息,重點(diǎn)關(guān)注各種變更情況是否符合程序要求。

  (二)人員情況。重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)關(guān)鍵人員的培訓(xùn)和質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí),各類實(shí)際操作人員的針對(duì)性培訓(xùn)。調(diào)閱培訓(xùn)檔案和健康檔案,必要時(shí)可要求實(shí)際操作。

  (三)生產(chǎn)車間(生產(chǎn)線)和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況。重點(diǎn)關(guān)注新增、改擴(kuò)建情況。檢查硬件設(shè)施是否配套適用,關(guān)鍵變更是否備案,各種確認(rèn)、驗(yàn)證是否開展,相應(yīng)研究進(jìn)展情況,相應(yīng)制度規(guī)定是否落實(shí)到位;查看生產(chǎn)(試生產(chǎn))、出入庫(kù)數(shù)據(jù),核實(shí)物料特別是價(jià)格較高物料的投料情況。

  (四)擬建項(xiàng)目進(jìn)展情況。了解實(shí)施進(jìn)度和存在的問(wèn)題、難點(diǎn)。

  (五)質(zhì)量體系運(yùn)行情況。查看質(zhì)量體系組織建設(shè)是否健全,能否有效運(yùn)行,重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量保證系統(tǒng)的運(yùn)行情況。檢查企業(yè)是否配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,管理職責(zé)是否明確,采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料是否正確無(wú)誤,是否嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn),是否建立藥品召回系統(tǒng)和ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)組織;質(zhì)量控制系統(tǒng)是否能夠確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn),確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

  五、工作要求

  (一)檢查組進(jìn)入被檢查單位應(yīng)按照程序開展工作,認(rèn)真執(zhí)行廉政規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后應(yīng)形成監(jiān)督檢查報(bào)告,按規(guī)定存檔并上傳監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)。

  (二)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問(wèn)題,現(xiàn)場(chǎng)下達(dá)警告或限期整改,到期后跟蹤檢查。對(duì)生產(chǎn)假劣藥品、擅自更改生產(chǎn)工藝等嚴(yán)重違規(guī)違法行為及時(shí)移交稽查機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行查處。

  (三)督導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照安全生產(chǎn)方面的要求組織生產(chǎn),嚴(yán)防發(fā)生重大安全事故。

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