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西藥制藥工程技術及設備研究
下面小編為大家獻上西藥制藥工程技術及設備研究，歡迎各位生物制藥畢業的同學閱讀質量風險管理在制藥企業的應用!
摘要：目前在醫藥制藥行業的發展進程中，各種先進的科學技術正在不斷的被應用，例如基因工程技術、微生物技術等等。在這些先進的科學技術的推動下，西藥制藥工程得到了快速的發展。目前我國的西藥制藥行業已經成為醫藥市場中的主力軍。現本文就主要來研究探討西藥制藥工程原理以及制藥設備的相關問題。文章首先概述了西藥工程的基本含義，繼而指出了西藥制藥的常見技術工藝，然后對西藥制藥設備的選擇、管理操作等問題進行了分析，最后探討了我國西藥制藥管理的改革方向。
關鍵詞：西藥制藥;工程原理;設備管理;改革方向
醫藥事業一直以來都的關系著國計民生的基礎國民產業，對于保證人們的身體健康，解決病患帶來的痛苦，提高人們的生活質量來講都起到很大的保障作用。在今天，隨著醫藥行業的發展，人們對醫藥的需求也越來越多，對藥品的質量也提出了更高的要求。為了能夠滿足人們不斷增長的需求，我國也在大力發展西藥制藥工程，并且不斷改進與提高西藥制藥設備的性能。由于近年來人們對抗生素的濫用使得病菌也在不斷更新換代，抗藥性逐漸增強，這個就給西藥制藥工程的發展提出了更大的挑戰。為了能夠使西藥更好的為人們的身體健康服務，就應該加強對西藥制藥工程原理的研究，提高西藥制藥技術工藝水平和設備性能，完善西藥制藥管理制度，保證西藥質量能夠符合醫藥市場的需求。
1、西藥制藥工程概述
西藥制藥工程主要是指為了能夠得到具有醫療效果的物質產品，利用化學反應等手段將某些物質轉變為新的物質的一種科技技術應用過程。西藥制藥工程對于醫藥臨床治療效果有著很大的影響作用。在西藥制藥工程的發展應用中，其做需要注意的最主要問題就是如何才能以最快捷且安全的方式來進行藥品研發，能夠對藥品的成分進行合理有效的分析，并且將研究成果合理轉化為規模化的生產，從而形成新的醫藥產品。在西藥制藥工程中，不但需要對藥物物質進行分析評價，好要在性能良好的制藥設備中，通過一定的制藥技術工藝才能實現最終的西藥成品，由此可見，研究西藥制藥方法、工藝以及設備，提高西藥制藥工程的現代化、自動化與信息化水平是非常有必要的。
2、西藥制藥工程中的技術工藝
受歷史、經濟以及政治等因素的影響，我國的西藥制藥工程發展水平相對較為落后，與世界先進醫藥制藥水平相比還有很大一段距離。這也就使得很多人，包括國內的人都認為我國的西藥療效較差，而國外的藥品質量較好等觀念，給我國的西藥制藥行業發展帶來一定影響。當然，這就更加需要我國的西藥制藥工業進一步的發展，提高技術工藝水平。一般來講，在西藥的制藥過程中需要用到包括藥品成分提取、分離、濃縮、干燥、制劑以及滅菌等諸多技術工藝，我國當前在進行這些工藝操作時還沒有完全實現系統的連續運行模式，而大都是以各個工藝環節獨立運行的方式進行操作。這樣的生產水平相對較低。為此，我們應該大力發展各單元制藥環節的集成化與智能化發展，使西藥制藥設備實現智能化控制，從而減少制藥過程中的藥物成分損失，或者藥品污染等問題的發生，同時也能夠提高生產效率，保證藥品質量的穩定性。
3、西藥設備的研究
近年來GMP的提出，有效地推動了我國制藥工程的發展和壯大，也對其藥品質量加大了管理力度。在GMP中，對我圍的制藥設備進行了指導，主要包括：設備的選型、設備安裝和設備設計需要符合我國國內需求和藥品的生產要求。設備必須易于清洗，便于消毒滅菌，生產操作簡單方便，易于保養和維修，并能有效地防止差錯事故的發生，減少對環境等污染。新建的和實施GMP改造的藥品生產企業都迫切要求購買符合GMP要求的制藥設備。制藥設備是否符合制藥工藝要求。怎么樣的設備才符合GMP要求，GMP對制藥設備在外觀.結構設計、檢驗、在線監測控制.驗證技術指標等方面有什么要求等等，是選擇設備時必須明確的重要問題。而制藥工藝的復雜性又決定了設備功能的多樣化，制藥設備的優劣也主要反映在能否滿足使用和潔凈環境的適用性上。
另外，制藥設備在使用過程中，如何提高綜合利用率、挖掘生產潛力，延長設備使用壽命等，這些也都成為現代制藥企業提升管理水平和增強競爭能力所要研究和解決的問題。因此設備管理如何與GMP管理相適應以確保藥品生產的順利進行，是企業必須思考和解決的問題。
4、西藥制藥的設備管理操作規范
GMP提出，在西藥制藥的設備管理中，需要執行相應的管理操作規范，也就是說，在藥品的生產過程中，要嚴格按照此操作規范進行，任何人都不能以任何理由違反相應規章。這個操作規程，即人們常說的SOP。有了此項操作規程，不但能避免人為因素造成的工作失誤，進而引起藥品的質量出現問題，也能很好地避免設備儀器在使用過程中形成誤差，影響藥品的藥效等質量。首先，在嚴格執行此操作規程后，便于人們對設備的跟蹤管理，有利于節省人力物力。例如：制藥生產設備各種運行記錄的填寫，收集匯總分析的SOP化，便于主管領導和生產計劃部門對全廠設備運行狀況的掌握，以合理安排全廠的藥品生產設備的添置，申請采購、開箱安裝調試，驗收等工作的SOP化，可以提高設備添置的合理性、減少風險。
再者，規范的操作規程，能便于工人在生產過程中的技術操作規范化，并能很好地提高工人的操作技能。在短時間內做到熟練操作。例如，設各操作的SOP化，可以提高生產工人對設備的操作技能，減小生產工人之間的技能差異;設備維修的SOP化，可以提高維修工的工作效率，減少設備的停機時間，確保藥品生產順利進行。
綜上所述，西藥制藥工程是我國醫藥行業發展的基礎保障工程，加強對其工程原理的研究與發展對于提高我國的西藥制藥水平有著極大的推動作用。另外，制藥設備作為西藥制藥工程中的重要組成因素，其運行質量的好壞與藥品質量有著直接的關聯，加強對西藥制藥設備的管理，確保制藥設備的正常運行是我們必須要做到的管理工作。同時，還應該把握正確的西藥制藥管理改革方向，促使西藥制藥工程得到更快的發展。
參考文獻
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