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化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則
為保證產(chǎn)品質(zhì)量，決定對(duì)化學(xué)試劑產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可證制度，特制定本細(xì)則。下面是小編為您精心整理的有關(guān)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則全文內(nèi)容，僅供大家參考。
化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則
第一條 根據(jù)國(guó)務(wù)院(84)54號(hào)文件及原國(guó)家經(jīng)委(84)526號(hào)文件精神，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，決定對(duì)化學(xué)試劑產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)許可證制度，特制定本細(xì)則。
第二條 實(shí)施化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)許可證)發(fā)放范圍是225種化學(xué)試劑中有現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品(見(jiàn)附件一)。
第三條 凡生產(chǎn)和進(jìn)口分裝第二條規(guī)定的化學(xué)試劑產(chǎn)品的企業(yè)，不論其隸屬關(guān)系和經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，都要向化學(xué)工業(yè)部提出申請(qǐng)，由化學(xué)工業(yè)部統(tǒng)一組織審核，發(fā)放生產(chǎn)許可證。其他部門、地區(qū)和單位無(wú)權(quán)發(fā)證(包括臨時(shí)許可證、準(zhǔn)產(chǎn)證等)。
第四條 企業(yè)申報(bào)生產(chǎn)許可證應(yīng)具備的必要條件：
1.必須持有本地區(qū)工商行政管理部門核發(fā)的與申請(qǐng)生產(chǎn)生產(chǎn)許可證產(chǎn)品相符的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和計(jì)量部門頒發(fā)的三級(jí)計(jì)量合格證書(shū)。
2.產(chǎn)品必須達(dá)到現(xiàn)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.產(chǎn)品必須具有按規(guī)定程序正式審批的正確完整的生產(chǎn)工藝規(guī)程(進(jìn)口分裝產(chǎn)品除外)。
4.必須具備按工藝規(guī)程規(guī)定的生產(chǎn)裝備(進(jìn)口分裝產(chǎn)品除外)。
5.必須具備按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測(cè)儀器和設(shè)備(見(jiàn)附件三)。
6.必須有一支專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，在專職質(zhì)量檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)，并具有一定數(shù)量的技術(shù)人員和經(jīng)培訓(xùn)獲得上崗操作證的化驗(yàn)人員。
7.必須具有保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)等基本管理制度。企業(yè)具備上述必要條件方能取得申報(bào)資格，否則不予受理。
第五條 實(shí)施生產(chǎn)許可證監(jiān)測(cè)中心是化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)中心，其職責(zé)是：
1.負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，檢查監(jiān)督并指導(dǎo)化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑各地區(qū)監(jiān)測(cè)站和省級(jí)監(jiān)測(cè)站的工作。
2.負(fù)責(zé)向化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室提供產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果，并寫出檢測(cè)報(bào)告。
3.在化學(xué)工業(yè)部地區(qū)監(jiān)測(cè)站或省級(jí)監(jiān)測(cè)站與被檢單位在產(chǎn)品檢測(cè)方面發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)時(shí)，有權(quán)仲裁。
4.負(fù)責(zé)組織化學(xué)試劑行業(yè)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)，不斷提高全行業(yè)的測(cè)試水平。
5.化學(xué)工業(yè)部在全國(guó)六個(gè)大地區(qū)設(shè)有下列地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站(以下簡(jiǎn)稱地區(qū)監(jiān)測(cè)站)，協(xié)助化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)中心工作。
化學(xué)工業(yè)部華北地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站——設(shè)在天津化學(xué)試劑研究所
化學(xué)工業(yè)部華東地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站——設(shè)在上�；瘜W(xué)試劑總廠
化學(xué)工業(yè)部東北地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站——設(shè)在沈陽(yáng)新城化工廠
化學(xué)工業(yè)部中南地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站——設(shè)在廣州化學(xué)試劑廠
化學(xué)工業(yè)部西南地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站——設(shè)在成都化學(xué)試劑廠
化學(xué)工業(yè)部西北地區(qū)化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)站——設(shè)在西安化學(xué)試劑廠
第六條 凡本細(xì)則第二條規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)都要在規(guī)定的時(shí)間向所省、自治區(qū)、直轄市及單列市化工廳局、(公司)生產(chǎn)許可證辦公室(簡(jiǎn)稱地方許可證辦公室，下同)提出申請(qǐng)。逾期不申請(qǐng)的企業(yè)，作自動(dòng)棄權(quán)處理。
第七條 企業(yè)申請(qǐng)書(shū)(見(jiàn)附件二)要逐項(xiàng)如實(shí)填寫。地方許可證辦公室接到申請(qǐng)后，根據(jù)化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室的統(tǒng)一安排，會(huì)同有關(guān)部門和化學(xué)試劑省級(jí)監(jiān)測(cè)站或所在地區(qū)監(jiān)測(cè)站，聘請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員參加，對(duì)提出申請(qǐng)的企業(yè)嚴(yán)格按本細(xì)則第四條所規(guī)定的條件及《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證考核辦法》進(jìn)行考核和審查，在填寫審查考核結(jié)果后將《化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》和《申請(qǐng)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)考核表》一式五份送化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)中心。監(jiān)測(cè)中心簽署意見(jiàn)后報(bào)化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室組織審核。
第八條 產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)是在地方許可證辦公室統(tǒng)一組織下，由化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)中心或地區(qū)監(jiān)測(cè)站會(huì)同省級(jí)監(jiān)測(cè)站按本細(xì)則的考核辦法進(jìn)行檢測(cè)，并將檢測(cè)結(jié)果填入《化學(xué)試劑產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表》一式五份送化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)中心。
第九條 經(jīng)檢查審核，凡符合發(fā)證條件者，由化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證領(lǐng)導(dǎo)小組審批后發(fā)給生產(chǎn)許可證，并報(bào)國(guó)家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室備案。
第十條 新申報(bào)企業(yè)經(jīng)檢查審核不合格者，允許進(jìn)行一般不超過(guò)半年時(shí)間的整頓，再次提出申請(qǐng)并交申報(bào)費(fèi)。第二次審查仍不合格者，取消申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證的資格。
第十一條 企業(yè)對(duì)生產(chǎn)許可證頒發(fā)和注銷有異議時(shí)，可向化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室提出復(fù)審。復(fù)審不服時(shí)，企業(yè)可向國(guó)家工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室申請(qǐng)裁決。復(fù)審和裁決所需的檢測(cè)費(fèi)、審查費(fèi)，由敗訴方支付。
第十二條 根據(jù)化學(xué)試劑產(chǎn)品的特殊性，化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證采用正、副本制。凡已獲得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，發(fā)給《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，作為正本，每種產(chǎn)品發(fā)給《工業(yè)化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證副本》。無(wú)正本，副本無(wú)效。
化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的標(biāo)記和編號(hào)：
正本編號(hào)：XK13-001-XXXX(X記號(hào)前兩位代表省別，后兩號(hào)代表廠別)。
副本編號(hào)：接正本編號(hào)XXXI(X記號(hào)代表225種化學(xué)試劑產(chǎn)品序號(hào)，I代表產(chǎn)品級(jí)別)。即XK13-001-XXXX XXXⅠ為化學(xué)試劑產(chǎn)品生產(chǎn)許可證編號(hào)，凡獲證產(chǎn)品必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上注明獲證編號(hào)。
第十三條 生產(chǎn)許可證自批準(zhǔn)之日起，有效期5年。
第十四條 生產(chǎn)許可證到期或雖未到期，而現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作了修改的產(chǎn)品，要按新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，否則發(fā)現(xiàn)不合格者，按本細(xì)則第十五條和第十六條有關(guān)規(guī)定注銷生產(chǎn)許可證。
第十五條 已取得產(chǎn)品許可證的企業(yè)要加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室將組織定期復(fù)查和不定期抽查。地方許可證辦公室也要會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)行定期和不定期的檢查，并將獲證產(chǎn)品納入本地區(qū)定期監(jiān)督檢查的《受檢產(chǎn)品目錄》。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或不具備生產(chǎn)或測(cè)試條件者，限期半年整頓，再經(jīng)檢查仍不合格者，按本細(xì)則第十六條規(guī)定，注銷生產(chǎn)許可證。
第十六條 取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，有下列情況之一的要注銷或收回其生產(chǎn)許可證。
1.產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)復(fù)查不合格，注銷相應(yīng)的副本。
2.經(jīng)復(fù)查企業(yè)不具備生產(chǎn)或測(cè)試條件者，注銷相應(yīng)的正本。
3.現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撤銷的，收回相應(yīng)的副本。
4.國(guó)家決定淘汰或停止生產(chǎn)的產(chǎn)品，收回副本。
5.將生產(chǎn)許可證正本或副本轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用的，注銷正本或副本。
6.企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)，不再生產(chǎn)化學(xué)試劑或副本全部被注銷(收回)者，收回正本。
第十七條 生產(chǎn)許可證注銷后，企業(yè)必須將已注銷的生產(chǎn)許可證交回化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室，同時(shí)停止該類產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售，并報(bào)國(guó)家生產(chǎn)許可證辦公室備案。
第十八條 沒(méi)有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得生產(chǎn)和銷售該類產(chǎn)品。違者按原國(guó)家經(jīng)委等六部委經(jīng)質(zhì)〔19xx〕180號(hào)文“關(guān)于實(shí)行《嚴(yán)禁生產(chǎn)和銷售無(wú)證產(chǎn)品的規(guī)定》的通知”處理。
第十九條 凡申請(qǐng)實(shí)施生產(chǎn)許可證的企業(yè)，都要向生產(chǎn)許可證辦公室繳納生產(chǎn)許可證申報(bào)費(fèi)。向檢測(cè)單位繳納檢測(cè)費(fèi)，作為產(chǎn)品檢測(cè)、審查人員的旅差費(fèi)和管理費(fèi)(包括申請(qǐng)費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、資料費(fèi)等)、工作費(fèi)用。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和辦法：
1.凡申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，應(yīng)向所在地方生產(chǎn)許可證辦公室繳納700元的申報(bào)費(fèi)，由地方許可證辦公室將其中70%(490元)交化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室(開(kāi)戶銀行及帳號(hào)：北京地安門分理處，匯款時(shí)須注明“許可證”字樣)。
2.產(chǎn)品檢測(cè)費(fèi)，每抽檢一個(gè)規(guī)格的樣品，企業(yè)應(yīng)向當(dāng)?shù)貦z測(cè)單位(省或地區(qū)檢測(cè)站)交納300元的檢測(cè)費(fèi)。檢測(cè)費(fèi)的70%留給檢測(cè)單位，30%上交。將上交部分匯至化學(xué)工業(yè)部化學(xué)試劑監(jiān)測(cè)中心(開(kāi)戶銀行及帳號(hào)：北京工商銀行九龍山分理處144038-41，匯款時(shí)須注明“許可證”字樣)。
第二十條凡申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的企業(yè)，只承擔(dān)本細(xì)則規(guī)定費(fèi)用，不再承擔(dān)其他費(fèi)用。
第二十一條 本細(xì)則由化學(xué)工業(yè)部生產(chǎn)許可證辦公室負(fù)責(zé)解釋，自公布之日起執(zhí)行。
化學(xué)藥品生產(chǎn)許可細(xì)則
第一條 根據(jù)國(guó)務(wù)院《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、國(guó)家經(jīng)委《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》和國(guó)家醫(yī)藥管理局《醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證暫行規(guī)定》，為加強(qiáng)化學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保重要化學(xué)藥品質(zhì)量，做好化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證的發(fā)放，管理及監(jiān)督工作，特制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條 藥品是用于防病、治病和康復(fù)保健的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系到人民身體健康和生命安危。為了確保藥品質(zhì)量，防止盲目布點(diǎn)，制止粗制濫造，在國(guó)家經(jīng)委統(tǒng)一組織領(lǐng)導(dǎo)下，化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證由國(guó)家醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)審核發(fā)證，其它部門、地區(qū)和單位不得搞重復(fù)發(fā)證。
第三條 凡國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)證的化學(xué)藥品，不論其生產(chǎn)企業(yè)的隸屬關(guān)系和經(jīng)濟(jì)性質(zhì)，都要提出申請(qǐng)。企業(yè)必須取得生產(chǎn)許可證才具有生產(chǎn)該產(chǎn)品的資格。
第四條 根據(jù)國(guó)家醫(yī)藥管理局《醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證暫行規(guī)定》，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司設(shè)化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證辦公室（下稱公司許可證辦公室），其任務(wù)是：
１．制訂《國(guó)家醫(yī)藥管理局化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》和《化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證考核辦法》、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品驗(yàn)收條件等文件，由國(guó)家醫(yī)藥管理局工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（下稱局許可證辦公室）報(bào)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（下稱全國(guó)許可證辦公室）批準(zhǔn)后執(zhí)行。
�。玻磕曛朴啞痘瘜W(xué)藥品生產(chǎn)許可證》發(fā)證產(chǎn)品目錄和分批實(shí)施計(jì)劃。并于上一年９月３０日前報(bào)局許可證辦公室，由局許可證辦公室報(bào)全國(guó)許可證辦公室審批、公布。
�。常鶕�(jù)不同產(chǎn)品提出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)測(cè)試單位、由局許可證辦公室報(bào)請(qǐng)全國(guó)許可證辦公室審定。
�。矗拥狡髽I(yè)的生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)書(shū)后組織評(píng)審。
５．具體負(fù)責(zé)許可證的日常管理、監(jiān)督工作，仲裁調(diào)解有關(guān)爭(zhēng)議事項(xiàng)。
第五條 申請(qǐng)化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須具備以下條件：
１．企業(yè)必須執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，并取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
申請(qǐng)產(chǎn)品有注冊(cè)商標(biāo)和衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)文號(hào)。
�。玻幤焚|(zhì)量必須達(dá)到現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)、部標(biāo)準(zhǔn)）。
�。常写_保產(chǎn)品質(zhì)量的工藝技術(shù)規(guī)程、設(shè)備安全規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程，并以此作為企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的依據(jù)。
�。矗仨毦邆浔ＷC產(chǎn)品質(zhì)量的必備儀器和計(jì)量器具。
５．有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量、有一定專業(yè)水平的技術(shù)人員和熟練的技術(shù)工人隊(duì)伍。
�。叮a(chǎn)過(guò)程必須建立各種有效規(guī)章制度和質(zhì)量保證體系。
７．原料藥品生產(chǎn)有廢污處理設(shè)施和場(chǎng)地，三廢排放達(dá)到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門要求，有環(huán)保部門認(rèn)可證明。
第六條 各省、自治區(qū)、直轄市（含計(jì)劃單列市）醫(yī)藥局（總公司）、醫(yī)藥工業(yè)公司（下稱地方）主要任務(wù)是：
1．按企業(yè)取得生產(chǎn)許可證必須具備的條件，幫助企業(yè)提出申請(qǐng)；
2．在接到企業(yè)申請(qǐng)后，參加對(duì)本地區(qū)內(nèi)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)審工作；
3．對(duì)已取得許可證的企業(yè)進(jìn)行定期復(fù)查和不定期抽檢。
日常的監(jiān)督檢查工作，由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司許可證辦公室和地方兩級(jí)負(fù)責(zé)，以地方為主。
第七條 經(jīng)全國(guó)許可證辦公室公布發(fā)放生產(chǎn)許可證的化學(xué)藥品，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)都要在規(guī)定期限內(nèi)（暫定為六個(gè)月內(nèi)）向所在地方提出申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)的企業(yè)，作為自動(dòng)棄權(quán)論。新建企業(yè)或新投產(chǎn)的產(chǎn)品在批量生產(chǎn)一年后應(yīng)提出申請(qǐng)。
第八條 申請(qǐng)發(fā)證企業(yè)應(yīng)按品種規(guī)格填寫申請(qǐng)書(shū)（格式見(jiàn)附件一，略），一式七份，報(bào)所在各地方醫(yī)藥局（總公司）、醫(yī)藥工業(yè)公司２份，抄報(bào)所在的省、自治區(qū)、直轄市經(jīng)委、標(biāo)準(zhǔn)局各１份。
第九條 地方醫(yī)藥局（總公司）、醫(yī)藥工業(yè)公司接到申請(qǐng)后，在地方經(jīng)委統(tǒng)一組織下，嚴(yán)格按本實(shí)施細(xì)則和產(chǎn)品考核辦法規(guī)定，組織人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行預(yù)審，并將預(yù)審結(jié)果報(bào)局、公司許可證辦公室。抄產(chǎn)品檢驗(yàn)測(cè)試單位１份。
第十條 公司許可證辦公室根據(jù)地方預(yù)審合格報(bào)告，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行全面審查，并組織測(cè)試單位進(jìn)行測(cè)試。
經(jīng)公司許可證辦公室對(duì)申請(qǐng)企業(yè)全面審查，符合第五條和《化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證考核辦法》（見(jiàn)附件二）規(guī)定的報(bào)局許可證辦公室，由局許可證辦公室發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，報(bào)國(guó)家經(jīng)委統(tǒng)一公布名單。
經(jīng)檢查評(píng)審不合格者，允許企業(yè)進(jìn)行一般不超過(guò)半年時(shí)間的整頓后，再次提出申請(qǐng)，第二次審查不合格，取消申請(qǐng)資格。
第十一條 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的使用有效期暫定為五年，自批準(zhǔn)日期算起，到期后仍繼續(xù)生產(chǎn)該產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)在到期前兩個(gè)月按本細(xì)則要求重新申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)的作自動(dòng)棄權(quán)論。
第十二條 已取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)要加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量。有下列情況之一者，將注銷其生產(chǎn)許可證。
1．產(chǎn)品降低質(zhì)量而限期不改者。
2．經(jīng)復(fù)查不符合本細(xì)則規(guī)定的必備條件者。
3．未經(jīng)批準(zhǔn)，任意降低技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)者。
4．將產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)，轉(zhuǎn)讓給其它企業(yè)使用者。
5．國(guó)家決定淘汰或停止生產(chǎn)的產(chǎn)品。
6．許可證超過(guò)有效期使用，而未辦重新申請(qǐng)手續(xù)者。
7．在產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢查驗(yàn)收中弄虛作假、實(shí)際不符合產(chǎn)品驗(yàn)收條件者。
第十三條 產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷后，企業(yè)必須將已注銷的生產(chǎn)許可證交回局許可證辦公室，同時(shí)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)。并由局許可證辦公室報(bào)國(guó)家經(jīng)委全國(guó)生產(chǎn)許可證辦公室統(tǒng)一通報(bào)。
第十四條 沒(méi)有取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，有關(guān)部門不得安排生產(chǎn)計(jì)劃，不得供應(yīng)原材料、動(dòng)力和提供生產(chǎn)資金，不得收購(gòu)和銷售，違犯者按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
第十五條 取得產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，必須在包裝上標(biāo)明許可編號(hào)。
第十六條 申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的企業(yè)應(yīng)按規(guī)定繳納申請(qǐng)、檢查費(fèi)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及辦法見(jiàn)附件三。
第十七條 任何單位和個(gè)人不得偽造、轉(zhuǎn)讓和冒用產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
發(fā)證的有關(guān)單位和工作人員必須嚴(yán)格遵守國(guó)家經(jīng)委規(guī)定的《發(fā)放生產(chǎn)許可證工作人員守則》。
第十八條 化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)記和編號(hào)，采用全國(guó)統(tǒng)一的九位阿拉伯?dāng)?shù)字編碼法。
化學(xué)藥品編號(hào)為XK24 501 0001
XK24：國(guó)家統(tǒng)一編號(hào)，國(guó)家醫(yī)藥管理局為24。
501：為化學(xué)醫(yī)藥產(chǎn)品編號(hào)，以發(fā)放生產(chǎn)許可證的先后次序編排。
0001：為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證編號(hào)，按驗(yàn)收次序連續(xù)編號(hào)。
第十九條 企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證頒發(fā)和注銷有異議時(shí)，可向局許可證辦公室提出復(fù)審。復(fù)審無(wú)效，企業(yè)可向全國(guó)許可證辦公室申請(qǐng)裁決，裁決所需要的檢測(cè)費(fèi)、審查費(fèi)由申請(qǐng)企業(yè)支付。
第二十條 本細(xì)則解釋權(quán)屬國(guó)家醫(yī)藥管理局。
第二十一條 本細(xì)則自公布之日起執(zhí)行。
附件：
�。ㄒ唬﹪�(guó)家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)。（略）
（二）化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證考核辦法。（略）
（三）申請(qǐng)化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證收費(fèi)辦法（另行下發(fā)，暫缺）。
�。ㄋ模�1986年化學(xué)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施計(jì)劃。（略）
�。ㄎ澹┣嗝顾剽�、鈉原料藥，注射用青霉素鉀、鈉質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)。（略）
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