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一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）
導語：無菌醫療器械指產品最終以無菌狀態進行提供的。有使用無菌加工技術進行制造的產品，也有經過環氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產品 。下面是小編收集的一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則(暫行)，歡迎閱讀。
第一條 為了規范醫療器械經營秩序，加強對一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)經營企業的監督管理，依據《醫療器械經營企業監督管理辦法》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》的有關規定，制定本細則。
第二條 凡在中華人民共和國境內經營無菌器械的企業，均應遵守本細則。
無菌器械經營企業應同時遵守所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門發布的醫療器械經營企業資格認可實施細則。
第三條 取得《醫療器械經營企業許可證》且產品范圍包括無菌器械的企業方可經營無菌器械。
第四條 本細則所指的無菌器械是指無菌、無熱源、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
第五條 開辦無菌器械經營企業應具備以下條件：
(一)應具備與經營規模相適應的營業、倉儲等場所，場所環境應整潔、無污染源;
(二)質量負責人應具有與無菌器械相關專業的大專以上學歷或中級以上職稱;
(三)應具有對供貨方質量保證能力進行審核的能力;
(四)應具有對產品質量信息、服務質量進行跟蹤、收集、處理的能力;
(五)應建立全面的質量管理制度，能夠保證所經營無菌器械的安全、有效;
(六)應符合國家對無菌器械的其它規定。
第六條 擬開辦無菌器械經營企業或已取得《醫療器械經營企業許可證》的企業增加經營無菌器械的，經自查符合《一次性使用無菌醫療器械經營企業審查評分辦法》(見附件一)中規定的條件，可向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，并提交有關資料，應包括：
(一)企業管理及質量驗證人員的資格證明復印件(職稱證書、畢業證、有關培訓證明等);
(二)經營場所證明(租賃合同或產權證明復印件);
(三)企業管理制度和相關文件;
(四)所提交資料真實性的自我保證聲明。
第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理企業申請后，應按照本細則規定組織對企業進行現場審查。
現場審查可以委托下一級藥品監督管理部門進行。委托部門對現場審查的結果負責。
第八條 對申請企業的現場審查應選派2至3名經專業培訓的人員進行。
第九條 審查結束后，審查組應填寫《一次性使用無菌醫療器械經營企業現場審查報告》(見附件三)及評分表(見附件二)一式一份，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第十條 審查不合格的企業可在兩個月內完成整改，并提出復審申請。復審仍不合格者由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門書面作出不予批準的決定。
第十一條 自受理之日起，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應于30個工作日內作出是否發證或增加無菌器械經營范圍的決定。不予發證的，應當書面說明理由。
經審查不合格，須進行整改的企業，其整改時間以及對其復審的時間不包括在審查時限內。
第十二條 經批準取得無菌器械經營資格的企業，應在《醫療器械經營企業許可證》的經營范圍中注明無菌器械的經營資格，并由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報國家藥品監督管理局備案。
第十三條 本細則為無菌器械經營企業資格認可的基本要求，各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可根據轄區內實際，制定嚴于本細則的規定。
第十四條 本細則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條 本細則自發布之日起施行。
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