檢驗科分析儀器的科學質量管理

　　檢驗科分析儀器的科學質量管理

　　【摘要】本文重點介紹檢驗科分析儀器的質量管理方法，包括以下四個方面的工作：(1)建立儀器的相關記錄; (2)建立儀器的操作程序文件(3)建立儀器的檢定與校準程序; (4)完善儀器的比對實驗

　　【關鍵詞】分析儀器 質量管理

　　【Abstract】This article focuses on laboratory quality control of analytical instruments, including the following four areas:

　　(1) the establishment of equipment-related records; (2) the establishment of the instrument operation program files (3) the establishment of instrument test and calibration procedures; (4) improve the ratio of the experimental apparatus

　　【Keywords】analytical quality control instrument

　　隨著科學技術的不斷發展, 各種各樣的自動化分析儀器應用于臨床檢驗, 使臨床檢測樣本的分析更靈敏、快速、準確,這給檢驗人員提出了更高的要求。檢驗科發展的目標就是要不斷提高檢驗質量,為臨床提供快速、準確及更多有診斷價值的檢測結果。

　　要實現這一目標就要對檢驗科進行全面的、系統的、科學的質量管理。質量管理是檢驗科管理的核心，而搞好檢驗科分析儀器的質量管理則是實現檢驗科的全面、系統和科學的質量管理的關鍵。如何搞好檢驗科分析儀器的質量管理?結合臨床實踐，我們認為主要要做好以下四個方面的工作：�

　　1 建立儀器的相關記錄

　　檢驗科做為臨床實驗室應具有和所開展的項目相適應的檢驗儀器，應該保存每一臺儀器對臨床化學檢驗有重要意義的記錄，用于監測并證實實驗室所使用的儀器都處于正常功能狀態。所建立的記錄應包括以下內容：

　　儀器或設備標識。 儀器用途。制造商提供的使用說明書或其復印件。儀器的工作條件。儀器接受時的工作狀態(新購置的、使用過的或曾修理過的等)。 儀器的適用范圍。建立儀器維護、保養、使用檔案,各種儀器由專人負責日常的維護、保養、校正,并做好記錄。�

　　2 建立儀器的操作程序文件

　　操作程序是將過程及其相關資源和方法用書面文字規定下來,確保操作過程的規范性的書面文件，它明確規定實驗室工作人員應該如何去操作分析儀器，使報出的檢驗結果更加準確可信。由于檢驗科各種分析儀器原理各不相同，工作人員掌握分析儀器的操作過程也需要時間。

　　因此我們根據不同的目的，按說明書的要求，建立分析儀器的操作程序，對不同的操作人員要進行相關程序文件的學習和培訓。并在實際操作中嚴格按操作程序實施。所建立的操作程序文件要符合實際工作情況并為操作人員所熟悉和遵守，以便保證儀器良好的運轉狀態, 減少分析儀器故障的發生率。延長儀器的使用周期。�

　　3 建立儀器的檢定與校準程序

　　檢定與校準程序對于檢驗結果在規定的范圍內的準確和可靠是非常必要的，檢驗科的相關儀器如全自動血細胞分析儀、量具、全自動生化分析儀以及其它測定儀器等要定期按要求進行檢定和校準，如對自動化分析儀、分光光度計的摩爾吸收系數ε的定期校準。所有校準和檢定都應有時間、結果、變更和頻度的記錄和說明。

　　檢定與校準程序除非在各個專業的要求中注明可以不做外，可以按以下步驟進行。

　　(1)國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準生產和注冊登記的儀器，檢驗科應使用制造商規定的校準方法校準，并確認結果符合制造商規定的要求。(2)未經國家食品藥品監督管理局(SFDA)批準生產和注冊登記的儀器，檢驗科可以建立自己的檢定與校準方法。

　　如有可能應建立溯源性。(3)至少每六個月以及分析儀器進行過一次大的預防性維護或者更換了重要部件時;質控出現了異常波動或偏移，或者超出了實驗室的可接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別或糾正問題時，必須進行一次檢定與校準。�

　　4 完善儀器的比對實驗

　　對具有兩臺以上同類儀器，并有相同檢測項目的實驗室，應進行儀器間的比對實驗，以確保結果的一致性。

　　儀器比對是保證實驗室報告一致性的重要方法。至少3個月進行1次,并有詳細記錄,方法是:首先選擇一臺本實驗室內技術性能最好的儀器(盡可能是用配套校準物校準的儀器) ,其他儀器分別與該儀器進行比對。一個完整的比對實驗包括接受比對任務后的準備工作、接受樣品后的實驗前期工作、模擬比對實驗和比對實驗四個步驟。

　　儀器比對試驗效果是一個實驗室技術管理水準和操作水平能力的綜合體現，比對工作完成后，要根據參加比對的記錄和數據進行分析、整理和匯總，做出比對總結報告，總體內容包括：比對實驗情況說明、分析儀器的重復性、儀器精度是否達到規定的要求等方面。

　　總之，檢驗科的質量管理不僅僅包括技術，而且分析儀器的科學管理也是關鍵，實驗室要樹立全面自動化、全面安全化、全面彈性化、全面標準化和全面開放性的觀念。

　　搞好分析儀器質量管理除了做好以上四個方面的工作以外，還要不斷學習、借鑒更先進管理經驗和理念，只有這樣，檢驗科的質量才能不斷的提高，也只有這樣檢驗科才能跟上現代醫學迅猛前進的步伐，才能更好的為臨床服務。

　　參考文獻�

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