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北京市關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)的暫行辦法
導(dǎo)語：醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得。下面是小編收集的北京市關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)的暫行辦法，歡迎閱讀。
第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局令 第十六號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，特制訂本辦法。
第二條 北京地區(qū)第一類、第二類醫(yī)療器械的同系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)或換證注冊前，同系列多個型號(規(guī)格)產(chǎn)品同時進(jìn)行第三方檢驗(yàn)時，根據(jù)本辦法可豁免部分型號(規(guī)格)的環(huán)境試驗(yàn)。
第三條 同時具備下列條件的產(chǎn)品可豁免產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)中的環(huán)境試驗(yàn)：
1.申請豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品為已取得產(chǎn)品注冊證號的產(chǎn)品，所申請的檢驗(yàn)為準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗(yàn)或準(zhǔn)產(chǎn)到期換證檢驗(yàn);
2.申請豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品與同時進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(規(guī)格)產(chǎn)品為同一系列產(chǎn)品，執(zhí)行同一系列產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);
3.申請豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品與同時進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(規(guī)格)產(chǎn)品在產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、功能等方面無明顯差異;如是電氣產(chǎn)品，在電氣安全方面屬于同一安全分類，主要安全性能要求一致(如接地電阻、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度等);
4.申請豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品已按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行周期檢驗(yàn)(如有)。
第四條 在申請豁免環(huán)境試驗(yàn)時，申請企業(yè)需向北京市藥品監(jiān)督管理局報送下列文件：
1.豁免環(huán)境試驗(yàn)申請報告：寫明申請豁免的產(chǎn)品型號(規(guī)格)、申請豁免的理由(應(yīng)符合本規(guī)定第 二條、第 三條的要求)、申請豁免環(huán)境試驗(yàn)的該型號(規(guī)格)產(chǎn)品與同時進(jìn)行全性能檢驗(yàn)的其它型號(規(guī)格)產(chǎn)品有何不同(建議列表)、自上次型式試驗(yàn)后產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行過修改等內(nèi)容。報告由申請企業(yè)加蓋公章。
2.經(jīng)復(fù)核的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(如與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同)、修標(biāo)單(如有)。
3.所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的各型號(規(guī)格)5寸以上(含5寸)產(chǎn)品彩色照片。
4.所有準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的各型號(規(guī)格)產(chǎn)品使用說明書及醫(yī)療器械說明書批件。
5.各型號產(chǎn)品上次試產(chǎn)(準(zhǔn)產(chǎn))注冊型式試驗(yàn)報告及各周期檢測報告(如應(yīng)有)。
6.已注冊產(chǎn)品(試產(chǎn)或準(zhǔn)產(chǎn))的注冊證書及認(rèn)可表復(fù)印件。
第五條 豁免產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)中的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按下列程序進(jìn)行：
1.企業(yè)將本辦法第 四條中所有資料上報北京市藥品監(jiān)督管理局。
2.北京市藥品監(jiān)督管理局做出企業(yè)的申請是否基本符合本辦法的決定，對基本符合本辦法的開具《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》(見附件)，并將全部資料轉(zhuǎn)北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站。
3.北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站分析全部申辦資料及待檢產(chǎn)品樣品后，將豁免環(huán)境試驗(yàn)的初審意見填寫在《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》內(nèi)，將《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》與全部資料報北京市藥品監(jiān)督管理局。
4.經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局同意，申辦企業(yè)方可豁免環(huán)境試驗(yàn)。
5.申辦企業(yè)持《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》到北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)站登記檢測。
第六條 豁免環(huán)境試驗(yàn)的產(chǎn)品在申報產(chǎn)品注冊時除上報國家規(guī)定的注冊
資料外，還需上報申辦企業(yè)豁免環(huán)境試驗(yàn)申請報告及《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免環(huán)境試驗(yàn)批準(zhǔn)單》(原件)，作為產(chǎn)品注冊資料備存。
第七條 本辦法由北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第八條 本辦法自2002年6月1日起施行。原《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊豁免檢測的暫行補(bǔ)充規(guī)定》(京藥管械[2001]1號)作廢。
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