上海市醫療器械臨床試驗規定

　　導語：為加強醫療器械臨床試驗的監督管理，確保醫療器械臨床試驗符合科學和倫理標準，制定本規定。下面是小編收集的上海市醫療器械臨床試驗規定，歡迎閱讀。

　　一、依據《規定》第二十一條，醫療器械臨床試驗必須在國家認定的藥品臨床試驗基地進行;在保證醫療器械臨床試驗符合《規定》的前提下，各藥品臨床試驗基地可以開展與自身臨床業務能力相適應的各種醫療器械產品臨床試驗。

　　二、醫療器械臨床試驗實施者在通過注冊產品標準復核和產品型式試驗后，經食品藥品監督管理部門認可，臨床試驗方案經倫理委員會同意，醫療器械臨床試驗就可實施。醫療器械臨床試驗過程中需要修改臨床試驗方案的應經倫理委員會同意。醫療器械臨床試驗報告應由藥品臨床試驗基地出具。

　　三、參與醫療器械臨床試驗的藥品臨床試驗基地應將倫理委員會名單、聯系人、聯系地址填表報上海市食品藥品監督管理局醫療器械注冊處，食品藥品監督管理部門將在政務公開網上公示上述信息。

　　四、醫療器械臨床試驗實施者應對開展試驗的醫療器械作適當包裝與標簽，并標明為臨床試驗專用。

　　五、醫療器械臨床試驗實施者與臨床試驗機構應做好試驗用醫療器械的使用記錄，使用記錄包括數量、裝運、遞送、接受、分配、應用后剩余醫療器械的回收與銷毀等方面的信息。

　　六、臨床試驗方案應明確試驗信息的記錄方式，臨床試驗人員應確保將觀察與發現的信息正確進行記錄，原始記錄不得隨意更改。

　　七、在開展醫療器械臨床試驗前，本市藥品臨床試驗基地應將開展醫療器械臨床試驗的產品名稱、臨床試驗起止時間、醫療器械臨床試驗實施者填表報上海市藥品和醫療器械審評中心備案。

　　八、為確保醫療器械臨床試驗質量，本市醫療器械臨床試驗實施者應對照《規定》要求和臨床試驗合同，對醫療器械臨床試驗過程定期進行監查，并記錄、保存監查結果，同時應接受食品藥品監管部門監督、檢查。

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