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黑龍江省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定
導語：保健用品，系指供人們生活中使用，表明具有調(diào)節(jié)人體機能和促進健康等特定功能的用品。 下面是小編收集的黑龍江省保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理規(guī)定，歡迎閱讀。
第一條 為加強保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理，保證保健用品的保健效能、衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全，維護消費者的合法權益，根據(jù)國家有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱保健用品系指不以治療疾病為目的，標明具有特定保健功能的物品。保健食品、特殊用途化妝品、醫(yī)療器械、體育器械等國家法律法規(guī)另有規(guī)定的產(chǎn)品除外。
第三條 凡在本省行政區(qū)域內(nèi)從事保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人均應遵守本規(guī)定。
第四條 各級衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)保健用品的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，并組織實施本規(guī)定。
農(nóng)墾、森工主管部門負責墾區(qū)、林區(qū)內(nèi)保健用品經(jīng)營的衛(wèi)生監(jiān)督管理。
第五條 保健用品生產(chǎn)經(jīng)營實行衛(wèi)生監(jiān)督制度。
省衛(wèi)生行政部門不定期公布列入本規(guī)定監(jiān)督管理范圍的保健用品類別目錄。
第六條 保健用品應符合下列衛(wèi)生要求：
(一)經(jīng)必要的動物或人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用;
(二)各種保健用品的原材料及其產(chǎn)品應符合相應的衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或潛在性等危害;
(三)配方或構造原理、配料的組成及用量應具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功效的成份，應確定與保健功能有關的主要原料名稱。
第七條 申辦生產(chǎn)保健用品的企業(yè)和個人，應在取得省衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》后，到所在地衛(wèi)生行政部門辦理相關手續(xù)。
《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》有效期3年，每年審核一次。《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》有效期滿前6個月內(nèi)，衛(wèi)生批件持有者應向省衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)新的衛(wèi)生批件。逾期不申請換發(fā)的，原衛(wèi)生批件和文號作廢。
第八條 申請《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》時，應提供產(chǎn)品樣品及下列資料：
(一)保健用品申請表;
(二)產(chǎn)品的配方或構造原理、配料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準;
(三)產(chǎn)品的安全性評價報告;
(四)產(chǎn)品的保健功能評價報告;
(五)產(chǎn)品的衛(wèi)生學檢驗報告;
(六)產(chǎn)品的標簽及說明書(送審樣);
(七)產(chǎn)品的國內(nèi)外有關資料;
(八)根據(jù)有關規(guī)定或產(chǎn)品特性應提交的其它材料。
第九條 省衛(wèi)生行政部門接到保健用品申報材料后，應在30個工作日內(nèi)組織評審，并在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
第十條 省衛(wèi)生行政部門設立由有關專家組成的保健用品評審委員會，負責本省保健用品的功效、衛(wèi)生和安全性等評審。
保健用品安全性、衛(wèi)生、保健功能檢測報告由法定保健用品檢測機構出具。
第十一條 《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和批準文號，不得涂改、偽造、轉讓、倒賣。
第十二條 保健用品的標簽、說明書內(nèi)容應真實、合法，使用規(guī)范漢字，并標明下列內(nèi)容：
(一)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱及廠址(進口保健用品標簽應標明原產(chǎn)國名、地區(qū)名、制造者名稱、地址或代理經(jīng)銷商在國內(nèi)依法登記注冊名稱的地址)，其中進口保健用品制造者的地址應同時標明外文;
(二)保健用品批準文號;
(三)接觸粘膜及有失效期的保健用品應標明產(chǎn)品生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或限期使用日期;
(四)保健作用;
(五)產(chǎn)品使用方法及注意事項;
(六)不適宜人群。
第十三條 保健用品的標簽、包裝、說明書以及廣告宣傳等不得有下列內(nèi)容：
(一)不科學地表示功效的斷言或保證;
(二)與其他保健用品進行功效和安全性對比;
(三)明示或暗示有醫(yī)療作用;
(四)以醫(yī)療機構、衛(wèi)生防疫機構或者醫(yī)療衛(wèi)生人員的名義、形象作證明。
第十四條 取得《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和黑龍江省保健用品批準文號的保健用品應在該產(chǎn)品的包裝上(含標簽、說明書等)使用黑龍江省保健用品統(tǒng)一標志。
第十五條 取得《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》的企業(yè)或個人，辦理相關手續(xù)時應提交下列資料：
(一)《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》正本或副本;
(二)保健用品企業(yè)標準、衛(wèi)生規(guī)范及制訂說明;
(三)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術人員、質(zhì)量保證體系的情況;
(四)產(chǎn)品名稱、配方及其工藝流程;
(五)各種原料來源及原材料廠家提供的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告;
(六)生產(chǎn)口腔、眼、皮膚粘膜等保健用品的從業(yè)人員的健康體檢證明;
第十六條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)應符合下列衛(wèi)生要求：
(一)生產(chǎn)企業(yè)應建在清潔區(qū)內(nèi)，與有毒有害場所保持一定距離;
(二)廠房建筑應堅固，天花板、墻壁、地面應利用光潔建筑材料，采光照明應良好，具有防止和消除鼠害和其他有害昆蟲及孳生條件的設施和措施;
(三)生產(chǎn)車間總面積不小于100平方米，應具有適合產(chǎn)品特點的相應生產(chǎn)設施及消毒設施，工藝流程符合衛(wèi)生要求，凈化室的入口設有更衣間及清洗設施;
(四)應設有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應的原料、加工、包裝、儲存及容器洗消等廠房或場所。
第十七條 保健用品生產(chǎn)企業(yè)及個人不得擅自改變經(jīng)批準的產(chǎn)品的原材料、配方、配料、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準以及產(chǎn)品名稱、標簽、說明書等。
保健用品出廠前應經(jīng)過衛(wèi)生指標和質(zhì)量檢測，合格的方準出廠。
第十八條 保健用品經(jīng)營者經(jīng)銷保健用品時，應持有該產(chǎn)品有效的《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和該產(chǎn)品檢驗合格證明。
保健用品經(jīng)營者經(jīng)銷的保健用品的標簽、說明書應符合本規(guī)定第 十二條、第 十三條的規(guī)定。
第十九條 首次進入本省的省外保健用品、進口保健用品、經(jīng)營者、進口商或代理人應向省衛(wèi)生行政部門提出申請，并提供生產(chǎn)國(地區(qū))的有關標準以及省級以上衛(wèi)生行政部門出具的證明，向本省衛(wèi)生行政部門登記、注冊，經(jīng)抽樣檢測合格后由省衛(wèi)生行政部門出具《黑龍江省外埠保健用品銷售證明》，憑該證明可在全省銷售。
第二十條 利用保健用品從事經(jīng)營性保健活動，其使用的保健用品應是經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準的產(chǎn)品或經(jīng)檢測合格由省衛(wèi)生行政部門同意銷售的外埠產(chǎn)品。
第二十一條 縣級以上衛(wèi)生行政部門設保健用品衛(wèi)生監(jiān)督員。保健用品衛(wèi)生監(jiān)督員由衛(wèi)生專業(yè)人員擔任，由省衛(wèi)生行政部門培訓，縣級以上衛(wèi)生行政部門聘任。
保健用品衛(wèi)生監(jiān)督員有權對保健用品生產(chǎn)、經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營活動進行監(jiān)督檢查，必要時可以抽取樣品和索取有關資料，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。保健用品衛(wèi)生監(jiān)督員對所提供的技術資料有保密義務。
保健用品衛(wèi)生監(jiān)督員在進行保健用品衛(wèi)生監(jiān)督時，應出示執(zhí)法證件。
第二十二條 市(行署)級以上衛(wèi)生行政部門每年對轄區(qū)內(nèi)保健用品的生產(chǎn)企業(yè)進行兩次現(xiàn)場監(jiān)督;縣級以上衛(wèi)生行政部門對轄區(qū)內(nèi)保健用品的銷售單位或個人每季度至少進行一次巡回檢查及監(jiān)督。
第二十三條 對已經(jīng)獲得衛(wèi)生批件的保健用品每年進行一次檢測。非一次性損耗的樣品，檢測后應及時返還企業(yè)。
第二十四條 違反本規(guī)定，未取得《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》、批準文號而生產(chǎn)保健用品的，責令改正，并處以1萬元至5萬元的罰款。
銷售未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準的保健用品，縣級以上衛(wèi)生行政部門責令停止銷售，并處以3000元至1萬元的罰款。
使用未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準的保健用品從事保健活動的，責令改正，并處以3000元至1萬元的罰款。
第二十五條 違反本規(guī)定，不按要求使用保健用品統(tǒng)一標志的，責令改正，并處以300元至2000元的罰款。
第二十六條 違反本規(guī)定，涂改、轉讓、倒賣《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和批準文號的，責令改正，并處以2000元至1萬元的罰款，由省衛(wèi)生行政部門吊銷其《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和批準文號。
偽造《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和批準文號的，處以1萬元至5萬元罰款。情節(jié)嚴重的，移交公安、司法機關依法處理。
第二十七條 違反本規(guī)定，保健用品的標簽、說明書、包裝內(nèi)容不符合要求的，責令改正，并處以500元至5000元的罰款。情節(jié)嚴重的，由省衛(wèi)生行政部門吊銷《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》和批準文號。
廣告宣傳不符合本規(guī)定要求的，由工商行政管理部門依法處理。
第二十八條 違反本規(guī)定，生產(chǎn)保健用品企業(yè)不符合衛(wèi)生要求的，由市(行署)衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正，逾期不改的，處以5000元至2萬元罰款。
第二十九條 違反本規(guī)定，擅自改變生產(chǎn)保健用品的配方、原材料、配料、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準的，責令改正，并處以3000元至1萬元的罰款。情節(jié)嚴重的，處以1萬元至3萬元罰款，對直接責任人和主要負責人分別處以1000元至5000元罰款。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第三十條 生產(chǎn)經(jīng)營保健用品的單位和個人違反產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理法規(guī)的，由質(zhì)量技術監(jiān)督、工商行政管理部門依法處理。
第三十一條 當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或提出行政訴訟。逾期不申請復議、不起訴又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的行政機關依法向人民法院申請強制執(zhí)行。
第三十二條 以暴力威脅方法阻礙保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員依法執(zhí)行公務的，依法追究刑事責任;拒絕、阻礙保健用品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員依法執(zhí)行公務未使用暴力、威脅方法的，由公安機關依照《中華人民共和國治安管理處罰條例》進行處理。
第三十三條 衛(wèi)生行政部門違反本規(guī)定，對不符合條件的生產(chǎn)單位發(fā)放衛(wèi)生批件，批準文號的，對直接責任人員給予行政處分;造成重大事故，觸犯刑法構成犯罪的，依法追究刑事責任。
保健用品監(jiān)督管理人員濫用職權、玩忽職守、營私舞弊的，由其所在單位或上級主管部門給予行政處分。
第三十四條 本規(guī)定施行前已經(jīng)生產(chǎn)保健用品的單位和個人，自本規(guī)定施行之日起10個月內(nèi)，應依照本規(guī)定辦理《黑龍江省保健用品衛(wèi)生批件》、批準文號和衛(wèi)生許可證。
第三十五條 本規(guī)定由省衛(wèi)生行政部門負責應用解釋。
第三十六條 本規(guī)定自1999年11月1日起施行。
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