國外制藥企業新藥研發模式及分析

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　　摘要：新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技、經濟競爭的戰略制高點。

　　國內制藥企業新藥研發投入少、自主創新能力弱，以仿制藥品生產為主，制約國內醫藥產業的可持續發展。

　　制藥企業是美國制藥市場新藥研發的創新主體，政府扶持、健全的融資渠道、成熟的產學研結合體系及相對完善的評審體系促進美國新藥的研發創新。

　　歐洲各國制定“創新藥物計劃(IMI)”并改革國家新藥審批制度，采取相應的政策舉措促進新藥研究與開發。

　　與歐美各國不同，日本政府在醫藥產業發展中起到決定性作用，政府主要通過積極引導和強制扶持的干預措施來推動醫藥產業發展及新藥的研發，且特別重視促進研究成果的社會化利用。

　　關鍵詞：制藥企業;新藥研發;研發模式

　　引言

　　醫藥產業的發展關乎人類生命健康，是各國優先發展的戰略性產業，受到各國政府的關注和重視。

　　新藥研發是醫藥產業技術進步的核心，是新世紀各國科技、經濟競爭的戰略制高點[1]。

　　中國醫藥市場居世界第5位，預計到2013年，將上升為第3位。

　　未來5年里，中國的藥品銷售額有望增加400億美元，占全世界藥品銷售增長總額的1/3。

　　然而，國內制藥企業新藥研發投入少、自主創新能力弱，以仿制藥品生產為主，制約國內醫藥產業的可持續發展[2]。

　　本文對比分析美、歐、日制藥市場新藥研發的特點和模式，以促進中國醫藥產業的科學發展。

　　一、美國制藥企業新藥研發模式及分析

　　經過多年的發展，美國醫藥產業占據了世界醫藥市場最大份額，其新藥研發技術也是較為發達的國家之一。

　　美國新藥研發能力和數據管理能力居世界前列。

　　2007年，美國醫藥產業總收入達3 150億美元，占全球市場份額超過40%，遙遙領先于其他國;在全球生物技術藥物市場828億美元的銷售額中，美國制藥企業更是占據60%以上的市場份額[3]。

　　2011年全球制藥企業前10名中，美國企業占5位。

　　美國醫藥市場參與的主體包括醫藥企業、學研機構、政府、風險投資機構、金融機構、中介機構等，其中，醫藥企業是美國制藥市場新藥研發的創新主體。

　　各參與主體在醫藥產業巨額回報及政府良好政策環境的雙重動力推動下，形成了制藥市場新藥研發的良性循環(見圖1)。

　　1.醫藥企業是美國制藥市場中新藥研發的創新主體，是美國醫藥產業創新的主力軍。

　　美國醫藥企業主要分為兩類：制藥企業(Pharmaceutical)和生物技術企業(Biotech)。

　　制藥企業是以化學合成、發酵等傳統制藥工藝為主，生產藥品和其他相關產品。

　　根據主要產品的不同，生物技術企業分為生物工程制藥企業和生物試劑企業兩類。

　　隨著醫藥產業的發展和生物技術的不斷創新，制藥企業和生物技術企業彼此融合，彼此界限逐漸模糊。

　　據統計，2010年全球10大研發國際領先醫藥企業共計投入研發資金602.4億美元，合人民幣3 845.30億元。

　　前10大研發醫藥企業，美國占據5位，分別是輝瑞、默沙東、強生、禮來、雅培，其新藥研究開發費用占處方藥銷售收入比重均在16%以上，其中默沙東高達27.64%。

　　由此可以看出，美國醫藥企業對新藥研發的重視程度。

　　高投入的研發成本，能夠為新一輪的藥物研究和開發提供足夠的保證。

　　2.政府為醫藥基礎性研究提供支持。

　　基礎性研究多為實現國家的發展戰略，成功的基礎性研究需要基于對技術發展趨勢的分析及對國家發展戰略的理解[4]。

　　基礎性研究帶有公共物品的性質，具有非競爭性和非排他性，因此，政府應當在醫藥基礎性研究中發揮積極的作用。

　　美國國立衛生院(NIH)是美國聯邦政府的醫學研究中心，同時又是醫學研究經費的管理中心。

　　NIH為美國高等院校、科研機構、醫療機構等的基礎性醫學研究提供資助。

　　美國政府除對醫藥領域提供直接資助外，還通過間接方式對醫藥研究與開發進行刺激，例如，設立科研基金、風險投資基金，提供稅收優惠等。

　　3.健全的融資渠道為新藥研發提供了金融保障。

　　美國醫藥研發的高投入來源于企業自有資金、政府資助及金融市場的融資(風險投資、股票融資、債務融資等等)。

　　美國醫藥研發的巨額回報，使新藥研發成為金融市場資金追逐的目標。

　　然后，較為成熟的產學研結合體系成為新藥研發的助推劑。

　　美國是產學研合作的發祥地，擁有多種不同形式的產學研合作模式，例如科技園區、企業-大學合作研究中心、孵化器等。

　　作為新藥研發主體的醫藥企業，其獲利能力為產學研合作模式持續發展提供了保障。

　　高等院校、科研機構著重于基礎性研究，其前期的研究成果通過技術轉讓的方式交由醫藥企業進行產業化，由具備獲利能力的醫藥企業承擔產業化所需的巨額費用。

　　因此，較高的獲利能力使醫藥企業承擔了風險大、費用高的一個環節，才最終構成了美國產學研合作完善的持續發展體系。

　　4.相對完善與快捷的評審體系促進了美國新藥的產業化。

　　經過數百年的發展，美國醫藥市場已經形成了較為成熟、完善的藥品管理、評價及審核體系[5]。

　　新藥品評審決定其是否能夠進入市場。

　　美國一個普通的新化合物從最初的發現到申請上市，大約需要經過10余年的時間，其中，用于評審的時間大約為6—12個月。

　　2004年3月，美國FDA(食品藥品監督管理局)為進一步提高新藥評審的效率，發表《創新/停滯：新醫療產品的關鍵路徑上的挑戰與機遇》白皮書，提出“關鍵路徑計劃”，主要內容是通過全國的努力推進新藥、新生物制品及新醫療器械在研發上的關鍵環節。

　　該計劃有利于推動藥物的研發，提高新藥上市的速度。

　　二、歐洲制藥企業新藥研發模式及分析

　　歐洲醫藥產業與美國之間的競爭日益激烈。

　　作為緊隨美國之后的醫藥產業強勢群體，歐洲具有強大的化學工業基礎。

　　歐洲醫藥市場新藥研發模式與美國存在許多相同點，如企業也是歐洲新藥研發創新的主體。

　　盡管某些方面遜色于美國，但仍有很多可借鑒之處[6]。

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