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衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法
導(dǎo)語(yǔ)：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等公證檢驗(yàn)工作的技術(shù)機(jī)構(gòu)。下面是小編收集的衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法，歡迎閱讀。
第一章 總則
第一條 為確保健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作的公正、科學(xué)、規(guī)范，制定本辦法。
第二條 健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《保健食品管理辦法》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒藥劑和消毒器械等各類(lèi)與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。
第三條 衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))由衛(wèi)生部認(rèn)定，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的工作。
第四條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和要求開(kāi)展檢驗(yàn)工作。對(duì)出具的報(bào)告負(fù)責(zé)并獨(dú)立承擔(dān)由此連帶的法律責(zé)任。
第二章 認(rèn)定
第五條 申請(qǐng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：
(一)獲得省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門(mén)頒發(fā)的計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū);
(二)具有獨(dú)立的法人資格;
(三)擁有相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室必須有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有副高級(jí)以上職稱(chēng)，并從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)工作5年以上;
(四)擁有合格的檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的專(zhuān)業(yè)、人數(shù)應(yīng)與申請(qǐng)檢驗(yàn)類(lèi)別和項(xiàng)目相適應(yīng)，檢驗(yàn)人員必須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持證上崗;
(五)擁有量值準(zhǔn)確可靠、性能完好、按照申請(qǐng)檢驗(yàn)類(lèi)別和項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)所必需的儀器設(shè)備;
(六)擁有相應(yīng)的動(dòng)物房，并取得衛(wèi)生部醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)統(tǒng)一的二級(jí)以上《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書(shū)(動(dòng)物實(shí)驗(yàn)條件)》，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員資格認(rèn)可證》。
第六條 凡符合本辦法第 五條規(guī)定的單位，可以向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
(一)健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)表
(二)計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)(復(fù)印件);
(三)法人資格證明材料(復(fù)印件);
(四)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房情況介紹及《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書(shū)》(復(fù)印件)等;
(五)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室及與申請(qǐng)檢驗(yàn)類(lèi)別和項(xiàng)目有關(guān)的條件情況介紹;
(六)相關(guān)儀器設(shè)備名稱(chēng)、數(shù)量及狀態(tài);
(七)相關(guān)檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人姓名、職稱(chēng)和從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)的工作年限以及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員資格認(rèn)可證等材料;
(八)曾經(jīng)完成的相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表申請(qǐng)單位技術(shù)水平的實(shí)驗(yàn)報(bào)告等資料。
第七條 衛(wèi)生部組織專(zhuān)家組，依據(jù)本辦法第 五條規(guī)定的條件，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的單位進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。
第八條 技術(shù)評(píng)估工作采取資料審查與現(xiàn)場(chǎng)考核相結(jié)合的原則。評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
第九條 現(xiàn)場(chǎng)考核的程序和內(nèi)容為：
(一)申請(qǐng)單位負(fù)責(zé)人介紹情況，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹相關(guān)工作情況;
(二)依據(jù)申請(qǐng)資料現(xiàn)場(chǎng)核查;
(三)考核實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員的技術(shù)操作水平和專(zhuān)業(yè)知識(shí);
(四)抽查實(shí)驗(yàn)原始記錄檔案及實(shí)驗(yàn)報(bào)告;
(五)盲樣檢測(cè)。
第十條 衛(wèi)生部對(duì)專(zhuān)家組作出的評(píng)估意見(jiàn)進(jìn)行審查，對(duì)合格的申請(qǐng)單位頒發(fā)“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書(shū)”。
第十一條 “衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書(shū)”有效期4年。在證書(shū)有效期滿(mǎn)前6個(gè)月，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部提出復(fù)核申請(qǐng)，衛(wèi)生部對(duì)復(fù)核合格者換發(fā)證書(shū)。
第十二條 衛(wèi)生部對(duì)申請(qǐng)復(fù)核單位進(jìn)行復(fù)核時(shí)，審核和評(píng)估的主要內(nèi)容是：
(一)認(rèn)定期內(nèi)檢驗(yàn)工作的完成情況;
(二)有關(guān)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的變動(dòng)情況;
(三)年度檢查情況;
(四)盲樣檢測(cè)。
第三章 管理
第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立檢驗(yàn)工作管理的規(guī)章制度，并設(shè)專(zhuān)人、專(zhuān)門(mén)科室負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)工作及質(zhì)量控制。
第十四條 衛(wèi)生部不定期對(duì)已認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)檢查不合格者予以警告，責(zé)令限期改進(jìn)，并在3個(gè)月內(nèi)對(duì)其進(jìn)行復(fù)查，對(duì)復(fù)查仍達(dá)不到要求者，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書(shū)”。
第十五條 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有徇私舞弊、出具虛假報(bào)告或其他違反有關(guān)法規(guī)規(guī)定行為的，衛(wèi)生部可收回其“健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)證書(shū)”，并在兩年內(nèi)不受理其重新申請(qǐng)。
第十六條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告不符合有關(guān)規(guī)定時(shí)，衛(wèi)生部可以要求其重新對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或出具檢驗(yàn)報(bào)告。
衛(wèi)生部認(rèn)為必要時(shí)可以指定不同的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行復(fù)檢。
第四章 附則
第十七條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
第十八條 本辦法由衛(wèi)生部解釋。
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