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寧夏回族自治區涉藥單位誠信管理嶄行規定
導語：各級藥監部門要把加強管理相對人誠信監督管理工作作為一項重要工作來抓，要重點做好日常監管信息的采集、管理和上報工作。下面是小編收集的寧夏回族自治區涉藥單位誠信管理嶄行規定，歡迎閱讀。
第一章 總則
第一條 為強化涉藥單位及藥學技術人員的誠信意識，促進公平競爭、規范有序市場環境的形成，依據藥品監督管理有關法律法規，特制定本規定。
第二條 本規定所稱的涉藥單位是在寧夏行政區域內，從事藥品及醫療器械生產、經營、使用的合法單位，包括藥品生產企業、醫療機構制劑室、藥品批發企業、藥品零售企業、藥品零售連鎖企業、醫療器械生產企業、醫療器械經營企業、藥品包裝材料、容器生產企業和醫療機構。
第三條 誠信管理是指食品藥品監督管理部門對管理相對人在業務活動過程中遵守或違反法律法規情況信息的采集、記錄及信用等級的`評定，并根據信用等級給予相應的激勵或者懲戒措施。
第四條 信用信息的采集、記錄，信用等級的評定及采取的激勵或者懲戒措施必須堅持合法、公正、客觀、準確的原則。
第二章 信用信息的采集與發布
第五條 信用信息采集和記錄的內容包括：
(一)管理相對人身份信息;
(二)對管理相對人的日常監管信息。
第六條 管理相對人身份信息包括：
(一)藥品生產、經營、使用單位身份信息包括：單位名稱、
地址、法定代表人(負責人)、組織形式、單位類型、生產經營范圍、方式、期限、注冊資金、生產經營的具體品種、通過認證情況、技術人員情況、許可證、營業執照、單位代碼證書號及聯系等。
(二)執業藥師身份信息包括：姓名、性別、資格證書號、注冊證號及有效期、執業類別、執業范圍、執業地區、執業單位等。
(三)從業藥師、藥師等藥學技術人員的相關信息參照執業藥師相關內容要求。
第七條 對管理相對人的日常監管信息包括(詳見'管理相對人信用信息記錄內容和信用評分標準')：
(一)對企業、單位的日常監管信息：自治區食品藥品監督管理局和各市縣(區)藥品監督管理局在監督檢查過程和抽驗中發現的各種違法違規行為、給予的行政處罰以及得到政府部門和社會褒獎的記錄。
(二)執業藥師、從業藥師等藥學技術人員的日常監督信息包括其違反藥品監管法律法規的行為。
第八條 自治區食品藥品監督管理局負責銀川地區內各藥械生產、經營、使用單位相關信用信息的采集、記錄和發布，并為其建立信譽檔案。
市、縣(區)藥品監督管理部門負責本轄區內各藥械生產、經營、使用單位相關信用信息的采集、記錄和發布，并為其建立信譽檔案。
市、縣(區)兩級藥品監督管理部門分別負責對轄區內管理相對人受到政府部門或社會褒獎的行為信息，以及發生在轄區內的違反法律、法規、規章和政策規定的行為信息進行采集、記錄、整理。
實行層級監督制，即自治區食品藥品監督管理局負責對地市局、地市局負責對縣(區)局開展藥品監督誠信管理工作的實施情況進行監督。
第九條 下列內容不作為信用信息的`采集和記錄范圍：
(一)涉藥單位的商業秘密和技術秘密;
(二)執業藥師、從業藥師、藥師等藥學技術人員的個人隱私。
第十條 信用信息管理系統在各級食品藥品監督管理部門之間應相互連通，保證區局和各市縣(區)藥品監督管理部門之間的信息溝通和資源共享。
市、縣(區)藥品監督管理部門采集、記錄的管理相對人相關信用信息應按照本規定第 八條的職責分工，逐級上報區食品藥品監督管理局和市藥品監督管理局。每季度末，由縣局將采集整理情況上報市局，市局匯總后上報區局。
第十一條 信用信息增加、變更或刪除，市、縣(區)藥監局必須填寫《寧夏回族自治區藥械管理相對人信用信息管理表》。
第三章 信用等級評定
第十二條 信用等級評定分別由自治區食品藥品監督管理局和市、縣藥品監督管理局按照本規定第 八條的職責分工進行。
第十三條 管理相對人良好信用評定分級標準：
(一)管理相對人在一年內無違法違規行為，沒有被扣減分數的，可評定為三級良好信用單位;
(二)管理相對人連續兩年內無違法違規行為，沒有被扣減分數的，可評定為二級良好信用單位;
(三)管理相對人連續三年內無違法違規行為，沒有被扣減分數的，可評定為一級良好信用單位。
第十四條 管理相對人不良信用評定分級標準：
對管理相對人不良信用的評定實行年度千分制評定。
(一)被扣減分值在150分以下的，評定為信用警告單位;
(二)被扣減分值在150分(含150分)至250分之間的.，評定為不良信用單位;
(三)被扣減分值在250分(含250分)以上的，評定為嚴重不良信用單位。
第十五條 對執業藥師和從業藥師、藥師的良好信用和不良信用只記錄違法違規行為，不予劃分等級。
第四章 激勵與懲戒
第十六條 對管理相對人的信用激勵是指區食品藥品監督管理局和市、縣(區)藥品監督管理局對信用良好的管理相對人給予政策扶持或通過區局域網向社會公示，激發、鼓勵管理相對人誠實守信，依法經營。
第十七條 對管理相對人的信用懲戒是指區食品藥品監督管理局和市、縣(區)藥品監督管理局對于違反藥品、醫療器械管理法律、法規、規章和其他規定的管理相對人，依法對其采取防范、警告、加強監管、依法從嚴處罰等措施。
第十八條 對管理相對人良好信用給予激勵的措施：
(一)對三、二級良好信用單位，自治區食品藥品監督管理局和市、縣(區)藥監局要減少對管理相對人的生產、經營、使用行為的日常監督檢查次數或者抽驗頻次。
(三)對一級良好信用單位自治區食品藥品監督管理局在局域網上予以公示;減少對管理相對人的生產、經營、使用行為的日常監督檢查次數或者抽驗頻次;免除相應的專項檢查或免除年檢審核的現場檢查。
第十九條 對信用良好的執業藥師和從業藥師按照注冊周期年限不同給予相應的激勵措施。
(一)一年內沒有不良行為記錄，由市、縣(區)藥品監督管理局記入業務檔案，并上報區食品藥品監督管理局。
(二)兩年內沒有不良行為記錄，由自治區食品藥品監督管理部門在區域望上予以公示，并通知當地市藥品監督管理局記入業務檔案。
第二十條 對管理相對人不良信用的懲戒措施：
(一)對信用警告單位由管理相對人所在地市藥品監督管理局給予警告，并對其各項行為活動加強監管。
(二)對不良信用單位由自治區食品藥品監督管理局及所在地市、縣級藥品監督管理部門加大對管理相對人的日常監督檢查次數或者抽驗頻次，加大檢查的范圍。
(三)對嚴重不良信用單位由自治區食品藥品監督管理局及所在地市、縣級藥品監督管理部門對管理相對人進行重點監督，加大日常監督檢查次數、抽驗頻次、檢查的范圍，并對其進行重點專項跟蹤檢查。
不良信用單位和嚴重不良信用單位的負責人及質量管理人員必須參加藥品監督管理部門組織的`藥品管理法規培訓，并通過相應考核。
第二十一條 對信用不良的執業藥師和從業藥師，扣減分值滿250分的，滯留其執業藥師注冊證正、副本或從業藥師資格證，要求其參加規定的法規培訓并進行考試。對嚴重信用不良行為者將撤銷其注冊，并依據法律法規給予處罰。
第二十二條 按照不良信用等級的評定，管理相對人因從事違法違規活動被再次記錄不良行為的，即有新的不良行為記錄的，若被扣減分值達到了更高的分值，應將其評定級別予以降級。
第五章 監督責任
第二十三條 有下列情形之一的，按有關規定對責任人進行責任追究：
(一)違反本規定，采集、記錄、公示的.信息不真實，或者故意將虛假信息錄入管理相對人信用信息管理系統造成損失和影響的;
(二)違反本規定，對管理相對人提出的合理更正要求不予更正的。
第六章 附則
第二十四條 本辦法由自治區食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本辦法自二00四年五月一日起實施。
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