固體制劑的制藥工藝論文

　　固體制劑的制藥工藝論文【1】

　　【摘要】：制藥行業直接關系到人們的健康，在防病治病、強身保健，以及計劃生育等方面發揮著重要作用。

　　同時，制藥行業也是推動國民經濟發展的主要力量之一。

　　隨著制藥工藝的進步，化工制藥迅速發展，有力地保障了藥品安全性，藥品已經逐漸成為了人們日常生活中的必須品。

　　而藥品生產現已經發展成為一個產業，其既影響著人們的幸福安康，同時也影響著國民經濟發展，由此可見，藥品生產的重要性。

　　藥品的高質量是人們身體健康的保障，而制藥工藝技術水平的高低對藥品的質量有著不可忽視的重要影響，技術的研究程度也上升到了更高水平，因此不斷改善制藥工藝技術勢在必行。

　　【關鍵詞】：固體制劑;制藥工藝;技術

　　前言

　　藥品形態有很多種，可以簡單劃分為三種，分別為液體、固體以及粉末。

　　藥品形態不同，其所應用的制藥工藝技術也有很大的不同。

　　在三種形態的藥品中，固體因為諸如易攜帶、方便服用、穩定性高等原因被制藥工業廣泛使用。

　　目前，我國固體制劑制藥工藝已經較為成熟，但仍有諸多問題亟待解決，固體制劑的制藥工藝技術也在期待新的改善。

　　1 固體制劑制藥工藝

　　在三種藥物形態中，固體制劑應用較為廣泛，而固體藥劑自身也有多種類型，如膠囊型、滴丸型、顆粒型等。

　　相較于液體制劑和粉末制劑，固體制劑的制藥工藝較為復雜，通常情況下，制作固體藥劑，需要先將藥物進行精準合理的分配，然后將分配好的藥物進行碾壓，將藥品粉碎成顆粒，但因為顆粒大小的不一，粉碎后的藥品還需過篩，濾去大顆粒，剩下的細微顆�；旌现瞥缮�劑，再將散劑通過造粒技術制作成普通的顆粒劑。

　　散劑和顆粒劑可以應用于膠囊類藥品藥品，顆粒劑可以應用于滴丸類藥品，然而對于片劑，還需將藥品顆粒通過壓片工藝制造。

　　經過以上種種工藝，固體藥劑基本制成，然而針對不同藥品的作用原理和功效，制作固體制劑時往往需要在某些藥物甚至某些工藝中添加輔助物，如粘合劑、填充劑等，以達到如增加藥品質量、誘發藥物的私性、吸收水分等目的。

　　固體制劑的制藥工藝的復雜度高于液體制劑和粉末制劑，但因為固體制劑制作過程中所經歷的藥物精準分配、反復過篩等工序，使得固體藥劑的作用效果更為準確。

　　雖不如液體制劑和粉末制劑更易吸收，但固體制劑工藝可根據不同病癥制作不同形態的藥品，更合理的應用于治療病痛上。

　　2 我國固體制劑制藥工藝存在的問題

　　基于我國人口數量的龐大，我國在固體藥品生產量上位列世界前茅，與此同時，隨著人們對身體健康水平的追求，我國的固體藥品年產量顯著提高，然而，伴隨著藥品產量的與日俱增，藥品質量卻并無提高，甚至呈現下滑趨勢。

　　藥品質量問題層出不窮，藥品市場也進入混亂局面。

　　這無疑昭示著我國固體制劑制藥工藝還存在諸多問題。

　　2.1 藥品選材問題

　　對于藥品來說，選材問題至關重要。

　　選取正確、合理的藥材是保證藥品高質量的第一步，與此同時，固體藥劑的藥物形態不一，因而，針對于固體藥劑的藥材選取問題，應更多的傾向于具有粘合性的材料。

　　藥材粘合性越高，可塑性越強，更易制作出適合于不同病癥的藥品形態。

　　2.2 藥品質量問題

　　藥品質量是藥品產業制造的基本要求，也是藥品產業制造的核心問題，只有保證藥品的高質量，才能保證藥品達到預期的作用效果，從而真正實現治病消災的目標。

　　有諸多因素影響固體藥品的質量，如包裝破損導致藥品掉出沾染雜菌、藥物制作過程中藥物配比不精準等，如若無法保證藥品質量，則一切藥品制作工藝皆是虛妄，藥品一物也是名存實亡。

　　2.3 藥品包裝問題

　　現如今，國家大力提倡環保理念，推進可持續發展，然而，固體藥品對資源浪費的問題依然沒有得到解決。

　　固體藥品的內包裝通常為塑料制品，外包裝為紙制品，然而，一旦藥品消耗盡，包裝就不存在任何意義，得到的結果只有被丟棄。

　　這無疑是對資源的極大浪費，甚至可能因此產生不可逆轉的環境破壞問題。

　　2.4 藥品廢棄問題

　　在藥品生產過程中，會產生大量的廢棄藥品，通常情況下，廢棄藥品中的藥物須立即處理，如若隨意丟棄，很可能對環境和人體健康造成極大的傷害，然而，針對藥品廢棄問題，我國卻沒有出臺明確的條律法令，以至于藥品廢棄一直處于模糊處理狀態，這無疑為未來社會健康狀況埋下隱患。

　　除此之外，伴隨著藥品生產工序的進行，工廠往往會產生大量的如廢水、廢瓶等廢棄物，這些生產垃圾一旦流入河道，將對水資源造成難以估量的污染，甚至對人類的生命健康產生影響。

　　3 針對我國固體制劑制藥工藝問題的解決對策

　　3.1 藥品選材問題解決對策

　　從粘合性角度考慮，嚴格選取藥材，務必保證藥材的高質量和高粘合，改良藥材種植培養技術，降低藥材成本，實現藥材選取低成本高質量的目標。

　　3.2 藥品質量問題解決對策

　　藥品質量是藥品生產的核心要求，因此，提高藥品制作的工藝水平是重中之重。

　　提高固體藥品制作的工藝水平，可以有效降低固體藥品因壓片失敗、片劑碎裂等問題造成的失敗率，也可以有效解決失敗藥品廢棄對環境造成的污染問題。

　　與此同時，藥品質量檢測不可松懈。

　　嚴格把關藥品質量，嚴厲打擊不法分子制造假藥行為，阻斷劣質藥品的流出，是保障藥品質量、凈化藥品市場的有力武器。

　　3.3 藥品包裝問題解決對策

　　固體藥品的形態多種多樣，然而，我國的固體藥品在包裝普遍浮夸，因此造成了大量的浪費。

　　針對不同的固體藥品形態，應選取適宜的包裝形式，避免過度包裝，以此同時，減少對塑料制品的使用，以解決因不可降解包裝隨意丟棄所引起的環境污染問題，減少對紙制品的使用，以實現對資源的節約和保護。

　　如采用家庭藥盒形包裝，使用過后回收消毒再利用。

　　4 結束語

　　總而言之，目前，我國在科技、文化、音樂等領域均取得閃耀的成績，然而，在藥品制作工藝水平上，尤其是固體制劑制作工藝上，我國還面臨著諸多困難。

　　人民是國家的根本，我國人口數量龐大對固體藥品的依賴也與日俱增，在未來的發展中我國應致力于培養高素質、高質量、高水平的藥劑專業人才，仰仗科學技術水平的進步，攜手提高固體制劑制藥工藝技術水平，一旦不能妥善處理固體制劑的制藥工藝所存在的技術問題，將從根本上傷害到國民的身體健康，從而影響整個國家的社會形態。

　　參考文獻

　　[1] 馬賽敏.旭東海普固體制劑順利通過GMP認證[J]上海醫藥2002

　　[2] 馮永兵.固體制劑車間除塵問題的探討[J]醫藥工程設計2007

　　固體制劑制藥工藝技術分析【2】

　　【摘　要】　近年來隨著制藥新技術、新輔料、新工藝、新設備的不斷涌現，制藥工業得到了快速發展。

　　藥品種類繁多，藥品的生產過程復雜，從原料進廠到成品出廠，需要多次化學反應和物理操作。

　　本文就主要對固體制劑制藥工藝相關問題進行了簡要分析。

　　【關鍵詞】　固體制劑;制藥工藝;措施引言：

　　制藥工藝是大學制藥工程學中一門專業課程。

　　其在制藥工程學這專業中屬于一門中心課程。

　　制藥工藝是藥學中一部重要的程序操作。

　　其中涵蓋了極深的操作細則，同時其制成的產品關乎著國民身體的健康。

　　因此，制藥工藝雖說是一門工藝，但同時其屬于一門重要的工藝制作。

　　一、固體藥劑的種類及特點

　　大多數人都服用過藥劑，我們通�？梢钥吹降乃巹┯幸后w、固體和黏流體。

　　常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，這些劑型在藥劑中占有非常大的比例，一般可達到50%以上，可見其在國民消費中所占有的重要地位。

　　對人民生活如此重要的藥物，當然具有一些其他制劑無法比擬的優勢，根據固體制劑的恃性和對人們生活的影響可以總結出以下一些特點：從性能上來說，固體制劑比液體制劑的物理、化學穩定性更好，一般很難與空氣、溶劑瓶中的材料或其他一些成分發生化學反應，而且生產制造成本較低，節省企業經濟成本，方便老百姓服用與攜帶，同時在產品的運輸過程中，可以防止由于震蕩、沖擊而引起的變質。

　　從固體制劑的生產來說，它的制造工藝工序要求比較嚴格，制備過程的前處理階段需要有相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著密切的聯系，以確保質量過關;從固體制劑的藥物功能來說，藥物在體內首先溶解后才能透過生理膜，被吸收進入血液循環中，可以起到良好的保護藥用功能的作用。

　　二、我國目前固體制劑制藥工藝的現狀

　　我國是一個生產大國，在藥品的生產中同樣如此。

　　現今我國固體制劑的藥品制作因生產量大，存在諸多的問題。

　　1、藥品材料的選取問題

　　藥品的選材是藥品功能體現的最重要的一部分。

　　藥品在制作的過程中能夠做到正確的選材，則是對藥品的功能保障。

　　對于固體藥品的制作，因其一定要做成一定的形態，因而在選材的過程中應當要選取有一定的粘合性的材料。

　　在我們現今藥品制作過程中，顯然沒有注意到這方面的問題。

　　2、藥品質量的保證問題

　　每一種藥品的制作，其所制成的產品都應由其特有的質量保證。

　　質量是每一種產品最核心的一部分。

　　固體制劑的制藥是一個復雜的過程，因此在制作的過程中會有許多因素影響藥品的質量。

　　在現今的固體藥品制作過程中常見的問題有，藥品出現松落、藥品混合不均勻等。

　　若是藥品的質量得不到保證，那么藥品的功能就會受到一定得影響。

　　3、藥品包裝的問題

　　產品的過度包裝已在社會中引起了極大地反響。

　　人們都在不同程度的反映產品的過度包裝就是對資源的浪費。

　　對藥品的包裝亦是如此。

　　藥品具有其特殊的屬性，無需用包裝來凸顯其中的價值。

　　當前的在藥品的包裝中，因藥品的包裝中含有大量的化學物質，其造成的不僅僅是資源的浪費，還會由于其中的化學材質對我們的環境造成一定的影響。

　　4、藥品廢品的處理問題

　　固體制劑制作藥品，其成分中含有大量的藥物。

　　對固體藥品的廢品進行如何的處理是一大難題。

　　因為，對藥品費品的處理不當，不僅會對環境造成影響，還會影響人民的身體健康。

　　三、固體制劑制藥工藝的完善1、精選固體藥品的制作材料

　　我國的制藥的過程中，運用極為廣泛的當屬于中藥的使用。

　　但是，固體藥品卻屬于西藥的范疇。

　　因此，在對固體藥品的制作過程中，應當結合國外的相關制藥的程序。

　　對材料的選取應當要格外的注意。

　　在選取材料時應當清楚材料的屬性，對病癥的治療效果如何。

　　藥品的制作主要是凸顯其功能，因而在選材中應當把握材料的功效。

　　2、保障固體制劑制藥過程的質量

　　影響固體制劑藥品的質量主要原因是在藥品制作過程中的成分混合不均勻和藥物的細碎程度不夠高。

　　因此，為了避免固體制劑在制藥中的這種情況的發生，需注意在制藥過程中對藥物精細程度的把握，并將藥物均勻的混合在一起。

　　固體制劑制藥是一個復雜的過程，在每一環節中注意操作的精細，才能保障藥品的質量。

　　3、固體制劑藥品適度包裝

　　對固體制劑的固體藥品的包裝，應當根據藥品的屬性來進行包裝，而不應向其他產品一樣進行過度的包裝。

　　包裝的產品有時同樣會影響藥品的功能性。

　　因此，在對固體制劑的過程中應當進行適度的包裝，根據藥品的功能進行必要的包裝就可。

　　4、固體制劑制藥工藝的技術提高

　　固體制藥的過程如前文所述是一個復雜的過程，因此在固體制劑制藥的過程中，應當加強技術的操作。

　　在引進相關的設備時，才能夠保障藥品的質量。

　　同時，在保證制藥工藝技術方面的操作時，還需有相關的法律制度確保固體制劑制藥程序的可靠性。

　　5、應用制藥化工原理(1)流化床制粒

　　制粒分為濕法制粒、干法制粒和流化床制粒，流化床制粒又稱一步制粒。

　　濕法制粒先將物料與水混合，在造粒機內造粒，之后在干燥機內干燥去濕。

　　該過程有固液多相混合及濕顆粒的干燥，其中干燥是一個典型的傳質傳熱過程。

　　干法制粒將藥粉經壓片、粉碎、過篩等物理過程，制成密度大的顆粒。

　　粉碎過程誘導傳熱，過篩過程與液體制劑生產過程中的過濾原理相同。

　　流化床制粒是目前研究最多的，在制粒、包衣、干燥過程中起重要作用。

　　該法與噴霧干燥制粒相比，成品顆粒密度大，消耗的溶劑和能量少;與高剪切制粒相比，該過程溫和無損傷，成品粒度分布窄。

　　流化床制粒突出的優點是實現氣流中的固體顆粒流態化，保證傳質傳熱同時進行，但此過程是相當復雜。

　　(2)片劑制備

　　片劑是由粉末壓制而成，主要供口服之用，其劑量準確，攜帶方便，分為制粒后壓片和直接壓片。

　　中國藥典對片劑的重量差異、含量均勻度等作了具體規定。

　　因此，制粒后壓片，對顆粒的均勻度要求較高，而直接壓片工藝，對粉末的流動性、可壓性和釋放性要求較高。

　　制粒壓片多采用濕法制粒壓片。

　　濕顆粒的干燥伴隨著傳質傳熱，但干燥易出現“遷移”現象，導致片劑成分不均勻。

　　顆粒表面的水分蒸發時，顆粒內外產生濕度差，一些水溶性溶液也隨著水分不斷地擴散到顆粒外表面，產生水溶性成分的遷移。

　　因此，最終的干顆粒的外表面可溶性成分會偏高，這種現象在片劑中含有色素時極為明顯，如“色斑”現象。

　　壓片過程易出現粘沖現象，對顆粒含水量的控制也至關重要，通常將顆粒水分含量控制在1%以下，并采用預熱沖頭，或采用熱顆粒壓片，以減少相對溫濕度。

　　(3)粉針劑的冷凍干燥

　　冷凍干燥是將濕物料或溶液在低溫下凍結成固態，然后在真空下將所含水分直接升華為氣態而失水的過程。

　　多數藥品是熱敏性的，為防止藥物預熱變性，減少不穩定成分的損失，延長藥物的保質期，制藥企業多將藥物制成凍干粉針劑。

　　冷凍干燥過程主要包括預凍、一次干燥(升華干燥)、二次干燥(解吸干燥)，這都是十分復雜的傳質傳熱過程。

　　預凍階段，溫度低于共熔點10-20℃，溫度高了會導致產品不完全凍結，升華時易膨脹起泡;溫度太低會降低凍干產品的活性，并消耗大量能量。

　　一次干燥階段，占總含水量90%以上的自由水吸熱升華成水蒸氣，此過程中外界需對物料不斷加熱，以彌補升華吸收的熱量，其中加熱方式采用隔板導熱加熱或輻射加熱，保證傳質傳熱的順利進行。

　　二次干燥對溫度和凍干室的真空度要求更高。

　　首先是高溫下結合水吸熱解吸變為自由水，游離的自由水再吸熱蒸發成水蒸氣。

　　因此，二次干燥需要的熱量為解吸熱和蒸發熱之和。

　　凍干結束后，水分含量均控制在5%以下。

　　四、結束語

　　固體制劑的制藥工藝較其他形態的藥品制作工藝更復雜。

　　在我們制藥技術不斷發展的過程中，固體制劑的制藥過程，是制藥中重要的一部分。

　　國民的身體健康是我國建設過程中最重要的一部分。

　　因此，應當要加強對藥品制作工藝。

　　參考文獻：

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