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中國生物制藥行業現狀及發展
中國生物制藥行業現狀及發展【1】
[摘要] 生物制藥技術以基因重組、單克隆技術為代表，已形成較完整的產業鏈。
通過分析生物制藥技術基礎及產業鏈，研究我國國內生物制藥行業發展現狀，對比世界先進國家的生物醫藥產業，尋找差距存在。
立足我國生物醫藥產業的發展之路，以高端生物仿制藥和CRO為發展突破口，為生物醫藥產業創造巨大的市場空間和良好的發展環境。
未來中國醫藥市場潛力巨大，政府應當推動生物產業趕超計劃，落實創新驅動的發展戰略，把創新擺在醫藥工業發展全局的核心位置，把增強技術實力作為建設醫藥強國的戰略支點，實現我國生物制藥行業新發展。
[關鍵字] 生物制藥;行業現狀;發展
生物醫藥是現代生物技術生產中的重要產品，是衡量一個國家現代生物技術發展水平的一個重要的標志。
生物制藥產業是制藥業中發展最快、活力最強、技術含量最高的領域之一。
我國把生物技術列為一門“前沿技術”，加強生物技術各領域的應用，把生物技術作為未來高技術產業趕超的重點。
生物醫藥和生物制藥領域是重點發展的領域，我國生物產業發展必須加快其規模化、集聚化和國際化進程。
目前，中國生物醫藥產業已經具有良好的基礎，但與世界先進國家的生物醫藥產業相比還存在差距，必將經歷從科研到產業化的艱難之路。
近年來，我國不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展，創造出巨大的市場空間和良好的發展環境。
一、生物制藥技術基礎及產業鏈
現代生物技術也可稱之為生物工程，是新的科學技術支柱之一。
生物技術的應用范圍十分廣泛，在醫藥衛生領域得以廣泛應用，并取得顯著成效，蘊含著巨大的發展潛力迅速成長。
生物制藥這一制藥技術，以基因重組、單克隆技術為代表，通常在大規模、集中化的發酵工廠進行，它的生產過程既不同于傳統的化學藥物，也不同于從動、植物中提取的藥物。
生物工程技術制造藥物，首先通過基因工程或細胞工程培養出“工程菌”或“工程細胞株”，然后再利用現代發酵技術進行大規模的培養，從中提取出所需的藥物。
生物藥在分子結構、物化特性、制備技術等方面與化學藥不同，綜合利用了微生物學、生物技術等科學的原理和技術，從生物體、細胞、體液等提取制造一類用于預防、治療和診斷的生物工程制品。
這一制品具有高效性，對疾病也具有鮮明的針對性。
生物技術的發展加速了新科學知識的產生與應用，生物技術不斷創新發展，生物產業正加速著新的技術時代。
生物制藥業作為典型的高新技術產業，具有技術、投入、收益、風險四高及低污染的特征。
制藥行業產業鏈可以簡單分成研發、測試、上市銷售三個階段，組成生物制藥產業鏈的各環節與傳統制藥行業基本一致，但在每個環節上的技術基礎差異很大，主要的生物制藥技術如基因重組、單克隆等均源于上世紀對細胞內部結構的突破性發現。
生物工程藥物的發展，給制藥工業帶來一次革命性飛躍，將在持續提升人類的醫療保健水平上發揮重大作用。
二、國內生物制藥行業發展現狀
我國生物醫藥產業規模龐大，但自主研發能力仍很薄弱，藥品生產以仿制為主，原創性藥物較少，生物醫藥關鍵技術和國際水平相比也有較大的差距。
因此，培育發展生物醫藥產業，并大力促進整個產業參與國際競爭，將成為提升我國生物醫藥產業整體發展水平和競爭力的關鍵。
(一)行業起步較晚，行業產銷均保持較快增長。
在市場需求旺盛和政策大力扶持等利好因素的推動下，2012年我國生物藥品制造業實現工業銷售收入1775.43億元，同比增長19.42%;2013年生物藥品制造業需求穩定增長，實現銷售收入2381.36億元;2014年我國生物醫藥行業雖然受到藥品持續的降價和醫保控費政策的雙重影響，實現銷售收入2749.77億元，收入和利潤增速遠超當年GDP增速，分別達到13.95%和11.82%，仍然保持著良好的增長勢頭。
2013-2015年，我國生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，這不僅推動了一批擁有自主知識產權的新藥投放到市場，還集聚形成一批年產值超百億元的企業，大大提高我國生物醫藥產業的集中度及在國際市場中的份額。
(二)行業技術落后于國外技術，行業以中小型企業為主，大型企業占比偏低。
我國生物藥品制造業中，產品多集中在較為低端的仿制疫苗、血液制品行業，技術壁壘較低。
支持我國生物技術產業化的設備、技術落后及生物技術的產研脫節等因素是導致我國生物技術產業化水平低的主要方面。
2012年，我國生物藥品制造業總資產達1848.07億元，同比增長14.9%，小型企業資產占比為38.02%，大型企業資產僅為17.17%，大型企業占比明顯偏低。
我國生物技術公司特別是創業型企業面臨眾多壓力，缺乏拳頭產品，企業發展規模小，產品產業化程度低下，眾多問題都在制約我國國內生物制藥行業的發展。
(三)行業整體技術水平顯著提高，已經具備較強的基礎。
經過多年的快速發展，我國生物技術領域的基礎技術和實驗室階段等都已接近國外先進水平，明顯縮小了與世界先進國家的差距。
國際上，美國、日本和歐洲是生物制藥業的主要集中地，所開發的產品及市場銷售額都占居全球優勢。
美國作為生物制藥的發源地，擁有經費投入、產品開發和研制、產品生產和市場上的國際領先優勢。
多年來，政府支持、國內外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產業的發展提供了強大動力。
我國必須通過發展資源節約型、環境友好型的生物制藥，進一步完成醫藥行業的產業升級換代，占領未來全球生物制藥制高點。
三、生物制藥行業要以高端生物仿制藥和CRO為發展突破口
生物類似物是我國生物制藥表現最為活躍的領域，是CRO(新藥研發合同外包服務機構)快速發展的要素之一。
現階段在生物制劑市場上，跨國制藥企業占據壟斷性地位，擁有絕對的技術優勢，成為中國企業在行業發展中的巨大障礙。
中國生物醫藥行業仍存在多重瓶頸有待突破。
國內生物制藥行業以高端生物仿制藥和CRO為短期內最有希望取得關鍵性突破的環節。
生物仿制藥和CRO共同的特點是需求增長較快、前景明朗，國內的成本優勢明顯;不同的是CRO未來市場規模較為有限，而生物仿制藥市場規模較大，對經濟發展具有很強的支撐作用。
(一)高端生物仿制藥
生物仿制藥特別是單抗等高端生物仿制藥的技術壁壘較高，未來需求巨大，在一定程度上對仿制藥企業的利潤水平和發展速度提供了保障。
目前全球對生物藥的需求巨大，但是生物藥的價格較為昂貴，對其普及造成限制。
我國生物制藥產業起步晚，發展快，但當前許多前沿生物技術仍落后于歐美等國家，通過仿制藥物仿創結合，加以系統集成，既能實現技術上趕超的目標，也能滿足當前我國防治重大疾病、應對突發疫情及處理重大衛生事件的用藥需求。
我國要改善生物制藥行業所處法律環境，加強知識產權保護，加快中國版生物仿制藥審批通道，為國內高端仿制藥發展掃平道路;加強對生物制藥產業鏈監管的整合，改變目前各個環節互相分割的監管現狀，進而加速我國生物制藥產業化進程。
(二)CRO
CRO是一種學術性或商業性的科學機構，是通過合同形式向制藥企業提供新藥臨床研究服務的專業公司。
CRO 作為制藥企業的一種可借用的外部資源，其顯著的作用就是能降低整個制藥企業的管理費用并大大提高效率。
CRO能在短時間內迅速組織起一個臨床研究隊伍，該團隊體現出高度專業化及豐富的臨床研究經驗。
由于目前生物技術產業研發投入和風險不斷擴大，生物醫藥企業無法具有產業中所包含業務的全部優勢，必須借助外部資源即專業的研發機構才能促進生物醫藥的發展。
近年來，中國行業發展迅速，成為世界醫藥外包的熱土，已經超過印度成為亞洲研發外包首選地。
未來，歐美市場的增長率預期會下降，而亞洲新興市場的增長率將不斷提高，這給中國帶來巨大的發展機遇。
隨著人力成本的提高，中國CRO企業的成本優勢逐漸削弱，國內企業未來發展必須在提升研究品質和為客戶提供定制服務兩方面需找突破口。
四、生物制藥行業前景展望
面對產業競爭和發展的新要求，我們要增強緊迫感和憂患意識，用改革創新推動生物醫藥產業發展。
在醫療改革和國家基本藥物制度快速推進的背景下，國家持續增加對全民大健康產業的投入，這為生物醫藥行業的發展奠定了堅實的基礎。
據預測，2020年我國生物醫藥市場將成為全球第二大生物醫藥市場，僅次于美國。
生物醫藥在治療腫瘤、冠心病、神經退化性疾病、自身免疫性疾病及血液替代品的研究開發等領域具有巨大的發展潛力。
我國“十三五”期間，生物醫藥產業將重點確定為大力發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類。
這充分表明我國將加大生物醫藥的研發力度，中國生物醫藥產業未來的市場潛力必將十分巨大。
產業轉型的時代背景下，我國的產業政策對生物制藥形成了較大的支撐，生物醫藥產業被確定為我國的七大戰略新興產業之一。
生物制藥是生物技術的重點應用領域之一，我國未來醫藥工業要實現升級發展，關鍵是要落實創新驅動的發展戰略，逐步縮小與制藥強國在創新能力上存在的差距，既要把創新擺在醫藥工業發展全局的核心位置，也要把增強技術實力作為建設醫藥強國的戰略支點，不斷完善以企業為主體，以市場為導向，政產學研用相結合的創新體系，進一步推動生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展。
參考文獻
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我國生物制藥產業的現狀及發展【2】
【摘要】隨著我國科學技術的迅猛發展，生物技術是21世紀高新技術的主要力量，作為新興產業的存在，其發展具有很大的前景。
經過多年的研發創新，我國生物制藥技術取得一定的成就，但是仍存在一些阻礙需要我們及時解決。
本篇論文就是針對我國生物制藥產業的現狀做淺要分析，并提出合理化建議。
【關鍵詞】生物制藥;現狀;發展
生物制藥研發是建立在基因工程、蛋白質工程、抗體工程、細胞工程等現代工程的基礎上，其基本原理是對微生物DNA進行重組，從而提高藥性和營養價值，降低副作用的藥物。
生物制藥是生物學、醫學、藥學的綜合體。
生物制藥產業具有高投資、高風險、高回報等特點，造成其產業門檻較高，想要促進我國制藥產業的進步，必然需要全面認識到其發展現狀及其問題，從而不斷優化產業結構和制藥技術。
一、生物制藥產業的發展現狀
根據中國藥科大學的譚淑華教授所說可知，以全球生物技術藥物品種為整體，美國是全球藥物品種的63%，歐洲是全球藥品的25%，日本占7%。
隨著生物制藥技術的不斷發展，生物技術藥物在制藥產業中的市場股份持續增加，我國生物制藥產業也越來越重視生物制藥技術的研發。
生物制藥技術是高科技新興產業，經過幾十年的努力，我國生物制藥技術研發在干擾素、疫苗、生長因子等方面取得一定成就，并且運用到生物制藥產業生產中，而對于腫瘤、心血管疫病等藥物研究方面也取得一定成就。
我國要清楚的認識到生物制藥技術是處于發展初級階段，隨著我國政府對生物科學技術的大力支持，我國生物制藥技術不斷發展，在未來的5～10年內，我國獲得SFDA批準上市的生物技術藥物達到20多種，并且其中部分新藥走入國際市場，形成以克隆抗體為核心的生物制藥產業生產鏈，增加我國在全球生物技術藥品研發的影響力，縮短與先進發達國家的差距。
二、我國生物制藥產業發展存在的問題
我國生物制藥產業近幾十年來雖然取得一定的成就，具有很大的發展潛力，但是由于發、展并不成熟，其生產鏈存在一定的漏洞，阻礙我國生物制藥產業更好、更快的發展。
一是我國生制藥技術發展仍不成熟，生物技術藥品創新能力較弱;二是市場投入并不樂觀，我國研發的新型生物技術藥品的市場投入并不順利，在全球生物技術藥品中的成分更是微乎其微;三是我國制藥生技術研發與國際脫節;四是生物藥品生產結構不合理等。
三、我國生物制藥產業的發展建議
我國生物制藥技術在未來的幾十年內會為我國農業、醫療保健等行業帶來天翻地覆的變革，為生物制藥產業提供廣闊的市場空間，逐漸增加我國生物制藥產業在全球市場的影響力。
1.優化生產方式
我國的醫療發展具有悠久的歷史，為我國生物制藥產業提供豐富的藥物資源，我國中醫療效在國際上都具有很大影響力，為我國生物制藥產業走進國際市場打下基礎。
我國生制藥產業面臨全球生物制藥技術日新月異的特點，必須建立具有自身特點的生物制藥產業經營方式。
例如中草藥生產模式，利用天然無污染的純植物藥物資源，研究其發酵、酶化等過程將其有效成分進行提取，并將現代生物技術運用到相關產業，擴大具有中國特色生物制藥產業的市場規模。
2.產業化的發展趨勢
隨著我國生物制藥產業的發展，其新藥的研發必然成為其研發的重點。
我國政府與高校應該加重對生物制藥技術人才的培育，并為其建立先進的生物制藥研發中心和工作崗位，并將其研發中心與制藥企業相結合，建立其相輔相成的關系，有利于新藥的研發與市場推廣，然后企業之間強強聯合，建立技術、生產同盟，相互之間取長補短，在各自擅長的領域中發揮自己的優勢，以最低的成本獲取最高的利潤，增加各自的競爭實力，創建雙贏的局面。
例如將技術含量較高的生制藥技術研發轉接給具有技術實力的小型制藥企業，降低新藥開發成本的同時，也在縮短研發周期，從而加快技術轉化生產力的周期，促進生物制藥產業的產業化。
再加上國家政府的大力扶持，通過宏觀調控的手段和財力、物力、人力的支持，必然會加快我國生物制藥產業的發展步伐。
3.擴大生物制藥產業的市場規模
生物制藥產業是生物技術、醫療技術等多種技術向融合的現代產業，其發展不僅僅依賴生物技術的研發，與相關領域技術的研發也影響其發展前進的步伐，例如信息技術、圖像處理技術等新型技術。
計算機模擬技術與生物分子技術的結合，有利于生物技術新藥品的研發，并且利用模擬系統，可以更好的研發新藥的效用，大大降低新藥研發的成本，因此新技術與生物技術的結合有助于縮短生物制藥產業新藥的研發周期，提高新藥的功效和安全性能。
生物技術與信息技術相結合，有助于生物制藥產業的飛速發展。
4.研發模式的創新和重點突破
傳統的生物技術藥品的研發模式已經落后于時代，不再適用于生物制藥產業的發展。
現今的研發模式已經從傳統的范范合成，普遍篩選的簡單研發模式轉化為具有針對性、重點性的先導化合物的篩選、優化、評估等先進研發模式。
將藥物
近幾年我國生物制藥技術的不斷進步，我國生物制藥產業逐漸與國際生物制藥市場接軌，我國在未來十年生物制藥技術研發的計劃中以人源治療單克隆抗體、反義藥物、基因治療藥物、可溶性蛋白質工程藥物、核酸藥物、細胞治療等領域作為重點研發對象。
例如借助蛋白質工程技術研發新藥;反義寡核苷酸藥物的研發;結合基因工程技術的先進性，研發新藥物;發現新藥物的研發方向和資源;據調查市場上抗體藥物中人源抗體藥物占據20%，但是臨床藥物實驗卻占據50%，因此人源抗體具有很大的市場開發潛力等。
結束語：
綜上所述，生物制藥產業是21世紀的新興產業，其具有很大的發展潛力。
隨著各個相關領域技術的進步和我國政府的大力支持，我國生物制藥產業必然會取得更大的成就。
在未來的發展過程中重視生產方式和研發模式的優化創新，順應產業化的發展趨勢，擴大生物制藥產業的市場空間和新藥研發的重點突破等方面的改進，為我國生物制藥產業的發展創建良好的生存空間，挖掘生物制藥產業的發展潛力，縮短與先進國家生物制藥技術的差距，爭取將我國生物制藥產業與國際接軌，增強我國生物制藥產業綜合實力。
參考文獻：
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[3]陶然，余正.我國生物制藥產業的現狀及發展建議[J].中國藥房.2012(37)
[4]張敏，王仰東，尉佳等.基于創新基金數據的我國生物制藥中小企業發展研究[J]中國科技論壇.2014(7)
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