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研究清肺膠囊的藥學(xué)
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【摘要】清肺顆粒具有清熱宣肺，化痰止咳的功能，用于治療急性氣管一支氣管炎咳嗽。本文在明確清肺膠囊成分的基礎(chǔ)上，詳細研究了清肺膠囊的藥學(xué)提取工藝，并進一步探討了清肺膠囊的藥學(xué)成型工藝以及藥學(xué)質(zhì)量測定。
【關(guān)鍵詞】清肺膠囊 藥學(xué)提取工藝 藥學(xué)成型工藝 藥學(xué)研究
清肺顆粒來源于民間驗方，處方根據(jù)風(fēng)熱襲肺型外感咳嗽患者的特點及其病因病機，清熱宣肺、化痰止咳以迅速緩解患者的咳痰癥狀，寒溫兼施，升降并用，肺脾同調(diào)。組方符合中醫(yī)藥理論及適應(yīng)病癥的病因病機。
1 清肺膠囊的成分
本品為復(fù)方制劑，主要的藥物成分包括：黃岑提取物、連翹、浙貝母、百部、前胡、苦杏仁、魚腥草、甘草以及蘆根。
其中，本方中黃琴苦寒，入心、肺、膽、大腸經(jīng)。為方中君藥。浙貝母苦寒，清熱化痰。研究表明，浙貝母的鎮(zhèn)咳、祛痰和松弛氣管平滑肌、抗炎和逆轉(zhuǎn)細菌耐藥等作用是其治療呼吸系疾病的作用機理。連翹苦涼。入心、肝、膽經(jīng)。連翹揮發(fā)油對金黃色葡萄球菌、肺炎雙球菌、白色念珠菌有明顯的抑制作用，連翹對結(jié)核桿菌也有抑制作用。
魚腥草辛寒，清熱解毒。魚腥草具有廣泛地抗菌、抗病毒作用，其抗菌、抗病毒等活性物質(zhì)是揮發(fā)油，主要成分為癸酞乙醛、月桂醛等。苦杏仁具有止咳平喘，潤腸通便的作用。百部甘苦，微溫。入肺經(jīng)。溫潤肺氣，止咳。蘆根甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。用于肺熱咳嗽，肺癰吐膿。
前胡具有降氣化痰，解痙、抗炎、抗過敏、抗?jié)儯寡“迥剐穆适С５扰R床作用。起到這些藥理作用的主要是前胡內(nèi)的各種類型的香豆素類化合物，此外還含有揮發(fā)油、色原酮、黃酮、聚炔、木脂素、簡單苯丙素衍生物等。甘草具有補脾益氣、止咳祛痰、清熱解毒，緩急定痛、調(diào)和諸藥等功效。
2 清肺膠囊的藥學(xué)提取工藝
中藥提取方法的恰當與否對中藥制劑的療效、穩(wěn)定性等有較大影響。提取的目的是盡量的提出有效成分或有效部位，最低限度的浸出無效或是有害物質(zhì)，減少病患的服用量，增加制劑的穩(wěn)定性，提高療效。
2.1 清肺膠囊的藥學(xué)水提工藝
甘草、苦杏仁，蘆根中止咳平喘祛痰主要化學(xué)成分是甘草酸，甘草次酸，它們均為三菇類化合物，在植物中多以鉀鈣鹽形式存在，可溶于水。苦杏仁普易溶于熱水，天冬酞胺溶于水，因此用水提。國內(nèi)中藥廠現(xiàn)有提取裝置主要有超臨界、超聲、微波提取設(shè)備、罐式提取設(shè)備、連續(xù)逆流提取機組。結(jié)合大生產(chǎn)實際，選擇連續(xù)逆流提取機組進行處方水提工藝的研究。連續(xù)逆流提取設(shè)備的工作原理是逆流提取液從低濃度級儲液槽流向高濃度級儲液槽，從而利用濃度差使得提取更加快捷、完全。
取9份0.1倍處方量的甘草、苦杏仁、蘆根及揮發(fā)油提取后的藥渣裝入五個提取罐中，將提取罐中前一提取罐的提取液作為后一提取罐提取的母液，循環(huán)操作十三次。該提取過程是一個動態(tài)連續(xù)的提取過程，收集各單元的提取液，合并濾過，調(diào)整體積，取樣測定，備用。
2.2 清肺膠囊的藥學(xué)醇提工藝
結(jié)合大生產(chǎn)實際，本文選擇連續(xù)逆流提取機組及回流提取對進行處方醇提工藝的研究。
其中，回流提取描述如下：取浙貝母、百部、前胡0.1倍處方量，置于圓底燒瓶中，回流提取2次;第1次加70%乙醇8倍量，回流2.5h;第2次加70%乙醇8倍量，回流2.5h。濾過，調(diào)整體積至2000mL，取樣測定。
動態(tài)逆流提取法如下描述：取浙貝母、百部、前胡0.1倍處方量9份，平均裝入五個提取罐中;在提取罐中加入70%乙醇進行提取，每次10倍量，每次20 min，循環(huán)提取13次。將提取罐中前一提取罐的提取液作為后一提取罐提取的母液。該提取過程是一個動態(tài)連續(xù)的提取過程，我們收集5個單元的提取液，合并濾過，調(diào)整溶液體積，取樣測定，備用。
2.3 清肺膠囊的藥學(xué)揮發(fā)油提取工藝
處方中連翹、魚腥草中的揮發(fā)油為藥理活性成分之一，揮發(fā)油是植物體內(nèi)的次生代謝物，由相對分子質(zhì)量較小的簡單化合物組成，具有芳香氣味，在常溫下可揮發(fā)。在中藥制劑的研制和生產(chǎn)中，提取和保留揮發(fā)油成分是保障藥物療效的重要步驟之一。常用的揮發(fā)油提取方法有水蒸氣蒸餾法、壓榨法、溶劑提取法、微波提取法、固相微提取法等。
考慮到工業(yè)生產(chǎn)的可行性，本文挑選水蒸氣蒸餾法對處方中連翹，魚腥草進行提取的研究。按處方量稱取魚腥草、連翹藥材一份，置揮發(fā)油提取器中，按照中國藥典揮發(fā)油提取法進行提取，油水分離后得魚腥草、連翹揮發(fā)油。提取五小時之內(nèi)揮發(fā)油量迅速上升，五小時到七小時油量減緩增長，七小時以后油量變化不大。
3 清肺膠囊的藥學(xué)成型工藝
3.1 揮發(fā)油的藥學(xué)包合工藝
處方中連翹、魚腥草中的揮發(fā)油為藥理活性成分之一，而揮發(fā)油不穩(wěn)定易揮發(fā)，在制備成中成藥中極易損失，若將揮發(fā)油直接藥用，容易氧化變質(zhì)，且容易揮散，研究用-環(huán)糊精對連翹、魚腥草揮發(fā)油進行包合的工藝以提高藥材揮發(fā)油在制劑過程中的穩(wěn)定性，保證療效。常用的揮發(fā)油包合工藝有飽和水溶液法、研磨法、冷凍干燥法。根據(jù)實際生產(chǎn)的要求，在此選用飽和水溶液法進行研究。
3.2 濃縮、干燥的藥學(xué)工藝考察
除雜工藝：試驗結(jié)果表明，本品收膏率為10.8%左右，每次服用量為89袋。為盡量保留有效成分，本品對藥液進行了濃縮、干燥工藝考察。按上述工藝操作后，濃縮至相對密度為相對密度1.15-1.20(50℃測)，浸膏均分兩份，加入糊精后，分別進行常壓干燥和減壓干燥;結(jié)果減壓干燥較疏松易粉碎。
3.3 輔料及用量的選擇
隨著人們生活水平的提高，進一步擴大患者的范圍，盡量使用一些低糖或無糖產(chǎn)品。糊精作為輔料，其溶解性較好，在生產(chǎn)、貯存、運輸過程中，能有效防止吸潮、變質(zhì)。制劑在研制過程中，充分考慮到其口感，我們添加了適量的甜菊素作為矯味劑，以利于患者的服用。我們?nèi)∫陨辖啵謩e加入0.5倍，1倍，1.5倍，2倍于浸膏量的糊精，用80%乙醇進行制粒，以成品率為指標進行考察。
此外，本文通過-CD包合技術(shù)可以改變藥物的理化性質(zhì)，增加中藥揮發(fā)性成分的穩(wěn)定性，提高藥物的溶解度，降低藥物的刺激性等，為中藥新劑型的開發(fā)提供了有效的手段，具有良好的發(fā)展前景。也采用飽和水溶液法進行包合，能較好地保存連翹和魚腥草中揮發(fā)性成分，操作簡單，設(shè)備要求不高，對大生產(chǎn)有著積極意義。考察了成型輔料的用量及甜菊素的用量，確定了清肺顆粒的成型工藝，保證了制劑工藝基本合理、可靠。
4 清肺膠囊的藥學(xué)質(zhì)量測定
由于藥品的質(zhì)量與病患的用藥安全密切相關(guān)，必須制定藥品的質(zhì)量標準來控制藥品的質(zhì)量，保證臨床用藥安全有效。質(zhì)量標準的要求：對主要有效成分進行檢識;檢測專屬性強，快速，簡便，重現(xiàn)性好;.制劑含量測定，應(yīng)選擇君藥、貴重藥、毒藥制定含量測定方法。本品為復(fù)方制劑，黃答是方中君藥，黃琴普是黃琴中的有效成分之一，具有多種藥理作用，如降壓、鎮(zhèn)靜、保肝、利膽、抗菌、消炎等，并針對方中藥味和劑型特點，采用高效液相色譜法對黃答普的含量測定進行了研究，經(jīng)過一系列的方法學(xué)考察試驗證明，本文方法確實可行。
5 總結(jié)
總之，清肺膠囊針對患者咳嗽不爽、痰稠而黃、口渴咽痛，可伴有胸悶氣急、發(fā)熱、舌苔薄黃、脈浮數(shù)等癥狀，選用具有清熱宣肺、化痰止咳作用，且性質(zhì)平和、溫而不燥、潤而不膩、散寒不助熱、解表不傷正的藥物。初步證實具有較好的開發(fā)價值，在同類產(chǎn)品中具有很強的競爭力。
參考文獻
[1]李玉山.黃琴的化學(xué)成分及黃岑普的提取方法[J].西北藥學(xué)雜志.2008.23(6):410-411.
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