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1 藥品抽樣問題
藥品抽樣的數量要求,一般為3倍的全檢量,分成3等份,用于檢驗、復核(備份)、和留樣。在實際工作中,由于鄉鎮衛生院、醫療診所、零售藥店等基層單位,購進藥品數量少,達不到規定要求抽樣品的數量。如有的單位檢查某社區衛生服務站,抽取乳酸左氧氟水利星氯化鈉注射液24瓶,20瓶包裝1份,2瓶包裝2份,指定要求檢驗可見異物項目檢查。由于數量不足,不能進行復核檢驗,造成出具檢驗報告的困難。上述問題存在主要原因:一是沒有完全按照《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》執行。二是與追求抽樣不合格率和查案率等指標有一定的關系。
2 藥品檢驗標準不統一 索取藥品檢驗標準困難
基層藥品檢查以藥品監督抽樣檢驗為主,為避免盲目和無效抽樣。盡可能抽取有質量可疑的藥品,擴大抽樣點和藥品品種的覆蓋面,抽取的藥品有部分不在《中國藥典》和成冊的國家藥品標準之中。藥品檢驗機構需向有關部門或藥品生產企業索取檢驗標準十分困難。據統計,2008年1月至2010年12月的近三年中,向藥品生產、藥品批發企業等單位索取藥品檢驗標準計321份,每年平均107份。有的單位以種種理由借口拖延或拒絕提供藥品標準。其原因是:由于上述同品種同規格的藥品標準,只是藥品生產廠家的不同,其標準內容大同小義,沒有新的提高等級上的差別。有些藥品已載入《中國藥典》,又有新的標準出現,藥品標準審批環節是主要因素。
3 藥品檢驗對照品供應不足
藥品檢驗對照品短缺已成為制約藥品檢驗開展全項目檢驗的瓶頸。
2010年我市藥品檢驗對照品共備有2336種,但還是有因無對照品而未全項目檢驗的藥品有191批次,占抽樣檢品總批次的19%。其原因:一是藥品對照品為中檢所統一采購,統一標化,統一供應。二是基層藥品監督抽樣隨機性較強,難以事先制訂抽樣品種計劃,藥品檢驗機構每年需使用對照品的品種和數量難以準確估算計劃采購。
4 藥品檢驗報告書應規范統一
當前,各地藥品檢驗報書的書寫格式,沒有規范統一書寫。如頭孢呋辛酯片規格為:0.25g(C16H16N4O8S)計算,則寫成0.25g,阿莫西林顆粒規格為:按C16H19N3O5S計0.125g則為0.125g;注射用頭孢曲松鈉規格為:按C18H18N8O7S3計1.0g則寫為1.0g。藥品的包裝方面:同藥品品種、同規格、同包裝材料,各藥品生產廠家描述混亂,使檢驗報告書寫難統一。如藿香正氣膠囊,規格為:每粒裝0.25克。藥品的包裝:四川某制藥廠寫為:鋁塑包裝,每板裝6粒,每盒裝6粒。
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