LIMS在制藥企業質量管理應用中的問題及對策論文

　　1 前 言

　　對于制藥企業而言，產品質量始終是一把懸在頭頂的“達摩克利斯”之劍。 從原材料進廠到產品生產出來并經檢驗合格，中間牽涉到生產工藝及質量檢驗的諸多環節， 只要其中有一個環節出現疏漏，都可能給藥品質量造成嚴重影響。 制藥企業產品質量的保證依賴于企業內部的生產質量管理體系， 它包括三大要素：一是硬件，如廠房、設施、設備、儀器等；二是軟件，如工藝、文件、記錄等；三是人員。 三者當中，硬件是基礎，是平臺，軟件是保障，人員則是關鍵。 《藥品生產質量管理規范》（GMP）對這三大要素都作了原則規定，但如何把 GMP 的要求變成制藥企業的實際行動則是一項復雜的系統工程。

　　伴隨著對藥品質量認識的深入， 制藥企業相應制定的流程規范也越來越細致。 然而這些流程規范的實際執行效果最終是取決于“人”,人員操作的不穩定性增加了藥品質量的不穩定性。在出現質量問題時，流程中不同人員互相推諉，責任難以界定的現象經常會發生。 因此，藥品生產企業都希望建立一套類似于企業資源計劃（ERP）的管理系統，對影響藥品質量的硬件、軟件、人員等要素進行綜合集成，“軟”、“硬”兼施，對各項制度和流程固化，從而增加藥品質量的穩定性和可控性[1].

　　2 LIMS用于制藥企業質量管理

　　2.1 關于 LIMS

　　LIMS, 即 實 驗 室 信 息 管 理 系 統 （Laboratory InformationManagement System）， 是一種基于關系型數據庫的信息管理軟件。 LIMS 包括兩個方面的技術：一是現代管理思想在實驗室管理中的應用模式； 二是實現這一應用模式的技術手段或平臺。

　　LIMS 技術通過提供一種合理 、規 范和高效的管理模式 ,來幫助管理人員在現有軟、硬件基礎上，優化和提高實驗室整體管理水平[2]. LIMS 以實驗室樣品的傳遞、數據的采集、錄入、處理、檢查、判定、存儲、傳輸、共享、報告發布為核心，實現實驗室的人員、材料、設備、技術、方法、資料檔案等資源的綜合管理，標準操作過程（SOP）的規范化管理，成為全面監控產品的質量的一項管理手段，從而保證產品的質量。

　　作為一項集現代化管理思想與計算機技術為一身的應用技術，LIMS 的產生能夠把實驗室的管理水平提高到與信息時代相適應的水平。 LIMS 技術的出現迎合了實驗室在以下四個方面的需要：

　　（1）管理海量信息；

　　（2）加強質量保證；

　　（3）減少數據輸入錯誤；

　　（4）縮短樣品分析周期。

　　正是由于這些技術優勢，LIMS 在全世界范圍內各行各業迅速得到推廣，目前已經廣泛應用于制藥、石油、化工、環保、供水、醫療、冶金、檢疫、海關、煙草、飲料、食品、商檢、教育和科研等行業的實驗室[3-4]. 實踐證明，LIMS 是實驗室提高生產效率、全面提升管理水平的“利器”.

　　2.2 LIMS 在制藥企業質量管理中的應用

　　LIMS 具有廣泛的特性保證實現制藥企業質量管理目標 ,包括采用多種標準的測試方法、分析人員的培訓證明、儀器維護的記錄冊、儀器標準及控制圖表等等。 這些特性被組合在 LIMS 的工作流程中。 例如，當指派進行某一測試時，該測試就會分配給指定的分析人員， 這個分析人員會被自動檢測是否具有相應的資格。 LIMS 還加入了為每個資格認證過程設置的內容、問題的功能。 LIMS 的儀器維護模塊可以創建儀器的日常維護調度表，跟蹤所完成的維護操作， 并進行儀器的標注；LIMS 還可以實現實驗室安全管理，對所有變動的審計跟蹤，包括變動的時間、變動人及變動原因等均被記錄[5]. 上述功能可以促進制藥企業符合GMP 的要求。

　　若將藥品質量管理的諸多因素融入到 LIMS 的流程中，充分利用各種計算機網絡技術，可以更科學地、自動地貫徹執行藥品檢測中的質量管理體系。 近十年來，伴隨著經濟全球化浪潮，各大制藥公司掀起了一股并購浪潮，醫藥企業之間的競爭加劇。 對于跨國制藥企業來說， 如何在全球范圍內保證相同的產品質量和服務、提高競爭力，以實現“全球化”的夢想，成為每個公司的首要任務。 作為質量保證的主要工具，LIMS 被推到了“全球化”

　　大潮的前沿，各大跨國制藥公司為此投入巨資，以在全球范圍內保證其產品質量和加速新藥開發的進程。 在全球范圍內全部采用同一套 LIMS,這樣保證公司下屬的所有工廠的產品都采用完全相同的質量標準和檢驗流程， 公司總部也能夠對下屬的所有工廠的藥品質量進行全方位的監控， 并且可以在同一時間下發統一的質量標準， 公司的研發中心可以隨時訪問其全球各個實驗室內的任何一個數據以供研究之需。

　　3 LIMS在我國制藥企業質量管理應用中的問題分析

　　近年來基于 LIMS 的質量控制與質量管理也越來越受到我國制藥企業的重視，然而實施 LIMS 系統要獲得理想的效果卻并非易事，可以認為它是一項復雜的系統工程，從系統的設計、開發、實施到后期的改進和維護都需要精心的策略安排。 據筆者了解，國內有很多制藥企業因為種種原因，實施 LIMS 系統的效果并不理想，甚至個別企業因為 LIMS 系統的實施打亂了原有的工作節奏，不得不中途放棄。

　　分析國內制藥企業 LIMS 質量管理系統效果不佳的原因，可以歸納為以下幾個方面：

　　（1）系統的業務功能、操作流程不能滿足實驗室的工作業務開展的需求。

　　（2） 系統在初期設計上， 沒有充分考慮大數據量的應用，所以系統的運行速度非常慢，嚴重影響到正常業務的開展。

　　（3）系統操作方面不夠人性化[6].

　　（4）系統的擴展性較差 ,不支持客戶的個性表單自定義 ,細微的表單格式變更都將要修改程序。

　　（5）系統沒有完整的工作流支持，無法支持復雜多變的業務審批單據流轉[7].

　　（6）系統是一套完全獨立的管理系統，獨立于 ERP 管理系統之外，數據信息分散，容易產生數據重復錄入，數據不一致。

　　（7）系統數據的安全性得不到保障。

　　（8） 因為管理模式、文化內涵以及計算機應用水平等方面的差異，員工出現抵制情緒，使得該系統難以發揮應有的作用。

　　國外這些先進的管理工具在中國的一些企業水土不服，決定制藥企業 LIMS 項目成功實施的關鍵因素到底是什么，在LIMS 項目設計、開發和實施各個階段是否有一些可以借鑒的策略，這些問題值得認真思考。

　　4 制藥企業構建基于LIMS的質量管理信息系統的策略

　　4.1 選擇適當的 LIMS 系統解決方案

　　結合醫藥企業實際需求，選擇適當的 LIMS 系統解決方案是成功構建質量管理信息系統的關鍵。 制藥企業 LIMS 系統的解決方案可以分為三種。 方案之一是自己開發一個 LIMS 系統；方案之二是在 LIMS 市場尋求成熟的解決方案；方案之三是與軟件供應商聯合開發。

　　筆者建議選擇第三種方案， 即聯合專業的管理軟件供應商來共同開發 LIMS 系統，而不要直接購買商業軟件，這樣做可以使開發出的系統最大限度地滿足企業的實際需要， 并與已有的ERP 系統銜接。 軟件公司具有豐富的軟件開發經驗，同其合作可以使開發出的系統穩定性更強， 降低系統出現漏洞甚至崩潰的風險。

　　4.2 LIMS 與 ERP 的集成

　　LIMS 本身是一個供實驗室使用的和質量管理有關的應用軟件，它只是在公司局部范圍內使用，因此必須使它能夠與公司的各種管理軟件系統集成， 使它成為公司信息管理整體架構中的一個組成部分，為決策者提供準確、及時的質量信息，并且使生產、供應、銷售一體化[8]. 否則，LIMS 系統的許多功能都將成為擺設。

　　ERP 通常也包含有簡單的質量管理模塊，需要與 LIMS 進行數據交換。 在開發設計 LIMS 系統時，通過接口軟件來實現 LIMS與 ERP 的集成，使用戶可以通過 LIMS 軟件來訪問質量信息，也可以通過 ERP 進行查詢 LIMS 的報告信息。

　　在設計 LIMS 系統時， 注意將 LIMS 的功能模塊與目前在用的 ERP 系統模塊聯接， 使二個系統構成一個整體， 從而能夠使LIMS 系統的各個輔助模塊的作用得到充分的發揮。

　　4.3 系統開發策略

　　制藥企業的 LIMS 系統應該是一個開放的分布式體系，為實現實驗室管理水平整體提高提供各方面的技術支持， 是連接質量檢測實驗室、藥品生產車間、質量管理部門、中高層管理領導及相關部門、客戶的一個綜合信息平臺。 伴隨著人們對藥品質量認識的深入，相應制定的流程規范也越來越細致。 LIMS 系統應將藥品質量管理的諸多因素融入到流程中， 在其功能模塊的設計中充分考慮實驗室規范化管理及藥品質量管理的需要， 以滿足 GMP 等相應的法規的要求。 制藥企業 LIMS 系統的開發應以需求為導向，在需求調查的基礎上進行 LIMS 系統功能模塊的設計[9]. 磨刀不誤砍柴工，項目組深入一線，調查了解基層實驗人員的需要， 設計出符合基層實驗室人員現實需要的功能和文檔格式是 LIMS 項目成功的關鍵。 對基層實驗室人員開展功能需求調查既可以保證后續軟件開發過程少走彎路，也是 LIMS 系統被基層實驗人員接受的重要保證。 因此項目組在需求調查階段工作要做得非常細致。

　　4.4 LIMS 項目實施策略

　　LIMS 系統開發完成僅僅是成功的第一步 ,要使項目付諸實施還將面臨許多挑戰，需要掌握一些策略方法。 筆者認為，有兩個策略是至關重要的，一是由點到面、循序漸進的實施策略，二是適時引導用戶適應和接受 LIMS 系統帶來的工作變革的策略。

　　由點到面分步實施的策略體現在兩個方面： ①整個項目的推進要先試點后鋪開， 首先選取基礎條件比較好的子公司 （實驗中心）進行試點，總結經驗，然后再向其他子公司（實驗中心）推廣；②LIMS 的各個功能模塊不是一起上線， 而是應該先從 LIMS 的核心功能模塊，即樣品分析模塊先行上線試點，調試妥當后再將其他功能模塊上線。 由點到面、循序漸進的項目實施策略可以減少 LIMS 項目失敗的風險。組織的任何變革如果沒有雇員的支持是不會產生效果的。

　　變革的阻力可能是公開的或潛在的、直接的或延后的。 公開和直接的阻力相對來說容易處理； 而處理潛在或延后的變革阻力會面臨較大大的挑戰[10]. LIMS 系統的使用人員主要是實驗室的檢驗人員，他們對系統開發和試運行過程的參與非常必要。 基層實驗室人員對于新系統如何運行有最直接的期望值和發言權。 系統用戶需要從一開始就參與到項目中來， 這有利于充分收集他們對系統功能的訴求，降低日后實施過程中的阻力[11].現代 LIMS 一般都包含有一系列令人眼花繚亂的功能，當實施一個新系統時， 循序漸進的培訓是讓使用人員接受新系統帶來的改變的重要途徑。 加強對基層實驗室人員的指導和培訓，保證項目應用后能給實驗室現有工作帶來切實的利益， 使實驗室工作人員和服務對象都能感受到應用 LIMS 后給他們工作帶來的便利，從而使 LIMS 系統真正融入實驗室的日常事務，在項目的實施和應用過程中自然地實現實驗室管理模式的轉變， 達到成功應用 LIMS 的目標。按照科特·盧因的理論，要使變革持久，還需要有一個“再凍結”的過程。 項目組要提醒各個使用單位在 LIMS 系統運行一段時間之后認真總結，及時修訂部門工作規程，使之與新系統相適應，從而保證變革的持續性。

　　5 結 語

　　LIMS 質 量管理信息系統的設計與實施是一項復雜的系統工程。 選取契合制藥企業實際需要的軟件解決方案，并根據基層用戶需求來安排界面和功能模塊，是 LIMS 系統設計的兩個關鍵點。 遵循由點到面、循序漸進的實施策略和引導基層實驗室人員適應和接受系統帶來的工作變革是制藥企業成功實施 LIMS 系統的兩個關鍵策略。 本文作者根據自己參與國內一大型制藥企業推行 LIMS 項目的經歷，結合組織行為學理論和對制藥企業實施 LIMS 系統的思考，歸納出幾點經驗，希望能對我國制藥企業改善質量管理有所啟發與幫助。

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